Tofacitinib

Inhalt

• Beachten:
• WICHTIGE WARNUNG:
• Warum wird dieses Medikament verschrieben?
• Wie soll dieses Medikament angewendet werden?
• Andere Verwendungen für dieses Medikament
• Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sollte ich beachten?
• Welche speziellen Diätanweisungen sollte ich befolgen?
• Was soll ich tun, wenn ich eine Dosis vergessen habe?
• Welche Nebenwirkungen kann dieses Medikament verursachen?
• Was muss ich über die Lagerung und Entsorgung dieses Medikaments wissen?
• Im Notfall / Überdosis
• Welche anderen Informationen sollte ich wissen?
• Markennamen

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Beachten:

[Gepostet 25.02.2014]

PUBLIKUM: Patient, medizinisches Fachpersonal, Pharmazie, Rheumatologie

PROBLEM: Die FDA weist die Öffentlichkeit darauf hin, dass eine klinische Sicherheitsstudie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und den Tod feststellte, wenn bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) eine zweimal tägliche Dosis von 10 mg Tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) eingesetzt wurde. Die FDA hat diese zweimal tägliche Dosis von 10 mg für RA nicht genehmigt. Diese Dosis ist nur im Dosierungsschema für Patienten mit Colitis ulcerosa zugelassen

HINTERGRUND: Bei der ersten Zulassung von Tofacitinib durch die FDA benötigten wir eine klinische Studie mit RA-Patienten, um das Risiko von Herzerkrankungen, Krebs und opportunistischen Infektionen mit dem Arzneimittel in zwei Dosen (10 mg zweimal täglich und 5 mg zweimal täglich) in Kombination mit zu bewerten Methotrexat im Vergleich zu einem anderen Medikament namens Tumornekrosefaktor (TNF) -Hemmer. RA-Patienten in der Studie mussten mindestens 50 Jahre alt sein und mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen. Bei der jüngsten Analyse der Studie fand ein externes Datensicherheitsüberwachungskomitee bei Patienten, die zweimal täglich mit 10 mg Tofacitinib behandelt wurden, ein erhöhtes Auftreten von Blutgerinnseln und Todesfällen im Vergleich zu Patienten, die zweimal täglich mit 5 mg Tofacitinib oder einem TNF-Inhibitor behandelt wurden .

EMPFEHLUNG: Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten die Empfehlungen in den Tofacitinib-Verschreibungsinformationen unter http://bit.ly/2TFrD5t für die spezifische Erkrankung beachten, die sie behandeln. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Lungenembolie, und raten Sie ihnen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie diese erfahren.

Patienten sollten Ihre Tofacitinib-Dosis nicht abbrechen oder ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben, da dies Ihren Zustand verschlechtern kann. Patienten, die Tofacitinib einnehmen, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn in Ihrer Lunge Symptome eines Blutgerinnsels auftreten oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, wie z.

• Plötzliche Atemnot oder Atemnot
• Schmerzen in der Brust oder Rückenschmerzen
• Blut husten
• Starkes Schwitzen
• Klamme oder bläuliche Haut

Weitere Informationen finden Sie auf der FDA-Website unter: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation und http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

WICHTIGE WARNUNG:

Die Anwendung von Tofacitinib kann Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen verringern und das Risiko erhöhen, dass Sie eine schwere Infektion bekommen, einschließlich schwerer Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen, die sich im Körper ausbreiten.Diese Infektionen müssen möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden und zum Tod führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufig irgendeine Art von Infektion bekommen oder wenn Sie vermuten, dass Sie jetzt irgendeine Art von Infektion haben. Dazu gehören geringfügige Infektionen (wie z. B. offene Schnitte oder Wunden), kommende und gehende Infektionen (z. B. Fieberbläschen) und chronische Infektionen, die nicht verschwinden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an Diabetes, dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), einem erworbenen Immunodeficiency-Syndrom (AIDS), einer Lungenerkrankung oder einer anderen Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, ob Sie in Gebieten wie den Ohio- oder Mississippi-Tälern leben oder gelebt haben, in denen schwere Pilzinfektionen häufiger auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Infektionen in Ihrer Gegend häufig sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Aktivität des Immunsystems beeinträchtigen, wie z. B. Abatacept (Orencia); Adalimumab (Humira); Anakinra (Kineret); Azathioprin (Azasan, Imuran); Certolizumab (Cimzia); Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); Etanercept (Enbrel); Golimumab (Simponi); Infliximab (Remicade); Methotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall); Rituximab (Rituxan); Steroide, einschließlich Dexamethason, Methylprednisolon (Medrol), Prednisolon (Prelon) und Prednison (Rayos); Tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); und Tocilizumab (Actemra).

Ihr Arzt wird Sie während und nach der Behandlung auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Wenn Sie vor Beginn Ihrer Behandlung eines der folgenden Symptome haben oder während oder kurz nach der Behandlung eines der folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: Fieber; Schwitzen; Schüttelfrost; Muskelkater; Husten; Kurzatmigkeit; Gewichtsverlust; warme, rote oder schmerzhafte Haut; Wunden auf der Haut; häufiges, schmerzhaftes oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen; Durchfall oder übermäßige Müdigkeit.

Sie sind möglicherweise bereits mit Tuberkulose (TB; eine schwere Lungenentzündung) infiziert, haben jedoch keine Symptome der Krankheit. In diesem Fall kann die Anwendung von Tofacitinib Ihre Infektion ernster machen und zu Symptomen führen. Ihr Arzt führt einen Hauttest durch, um festzustellen, ob Sie an einer inaktiven TB-Infektion leiden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tofacitinib beginnen. Falls erforderlich, wird Ihnen Ihr Arzt Medikamente zur Behandlung dieser Infektion verabreichen, bevor Sie mit der Anwendung von Tofacitinib beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Tuberkulose leiden oder gelitten haben, wenn Sie in einem Land gelebt haben oder ein Land besucht haben, in dem Tuberkulose üblich ist, oder wenn Sie jemanden hatten, der an Tuberkulose erkrankt ist. Wenn Sie eines der folgenden TB-Symptome haben oder während der Behandlung eines dieser Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: Husten, Husten, blutiger Schleim, Gewichtsverlust, Verlust des Muskeltonus oder Fieber.

Die Einnahme von Tofacitinib kann das Risiko erhöhen, dass Sie ein Lymphom (Krebs, der in den infektionsabwehrenden Zellen beginnt) oder andere Krebsarten entwickeln. Einige Menschen, die Tofacitinib nach einer Nierentransplantation zusammen mit anderen Medikamenten einnahmen, entwickelten eine Erkrankung, die dazu führte, dass der Körper zu viele weiße Blutkörperchen produzierte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Krebsart oder einer Nierentransplantation leiden.

Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen das Patienteninformationsblatt des Herstellers (Medication Guide), wenn Sie mit der Behandlung mit Tofacitinib beginnen und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept auffüllen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Warum wird dieses Medikament verschrieben?

Tofacitinib wird allein oder zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Gelenke angreift und Schmerzen, Schwellungen und Funktionsverlust verursacht) bei Patienten angewendet, die nicht auf Methotrexat ansprechen (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Es wird auch zusammen mit Methotrexat oder bestimmten ähnlichen Medikamenten zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die Gelenkschmerzen und Schwellungen und Schuppen auf der Haut verursacht) bei Patienten angewendet, die nicht allein auf diese Medikamente ansprechen. Tofacitinib wird zur Behandlung von Colitis ulcerosa (einer Erkrankung, die Schwellungen und Wunden in der Auskleidung des Dickdarms [Dickdarm] und des Rektums verursacht) angewendet. Tofacitinib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Janus Kinase (JAK) -Hemmer bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Aktivität des Immunsystems verringert.

Wie soll dieses Medikament angewendet werden?

Tofacitinib ist als Tablette und als Tablette mit verlängerter Freisetzung (lang wirkend) zum Einnehmen erhältlich. Bei der Behandlung von Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis wird die Tablette normalerweise zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Zur Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis wird die Tablette mit verlängerter Freisetzung normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Nehmen Sie Tofacitinib jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht erklären. Nehmen Sie Tofacitinib genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes; spalten, kauen oder zerquetschen Sie sie nicht.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen, wenn Sie bestimmte schwere Nebenwirkungen bemerken. Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wie Sie sich während Ihrer Behandlung fühlen.

Tofacitinib kann helfen, Ihren Zustand unter Kontrolle zu halten, kann es jedoch nicht heilen. Nehmen Sie Tofacitinib weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Beenden Sie die Einnahme von Tofacitinib nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Andere Verwendungen für dieses Medikament

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sollte ich beachten?

Bevor Sie Tofacitinib nehmen,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib, andere Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile von Tofacitinib-Präparaten sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder suchen Sie im Medikationshandbuch nach einer Liste der Bestandteile.
• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Stellen Sie sicher, dass Sie die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Medikamente und einige der folgenden Punkte erwähnen: bestimmte Antimykotika wie Fluconazol (Diflucan), Itraconazol (Onmel, Sporanox) und Ketoconazol; Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Ibuprofen (Advil, Motrin) und Naproxen (Naprosyn, Aleve); Carbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Equetro, andere); Clarithromycin (Biaxin in Prevpac); bestimmte Medikamente für HIV, einschließlich Indinavir (Crixivan), Nelfinavir (Viracept) und Ritonavir (Norvir in Kaletra); Nefazodon; Phenobarbital; Phenytoin (Dilantin, Phenytek); Rifabutin (Mycobutin) und Rifampin (Rifadin, Rimactane in Rifamate in Rifater). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Kräuterprodukte Sie einnehmen, insbesondere Johanniskraut.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht diagnostizierte Magenschmerzen haben und wenn Sie Geschwüre (Wunden in der Magen- oder Darmschleimhaut) oder Divertikulitis (Schwellung der Dickdarmschleimhaut) oder Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis hatten oder jemals hatten B oder Hepatitis C, Herpes zoster (Gürtelrose; ein Ausschlag, der bei Menschen auftreten kann, die in der Vergangenheit Windpocken hatten), Anämie (eine geringere Anzahl an roten Blutkörperchen) oder eine Nierenerkrankung. Wenn Sie die Retardtabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Verdauungssystem verengt oder blockiert ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten während der Einnahme von Tofacitinib nicht schwanger werden. Wenn Sie während der Einnahme von Tofacitinib schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen Sie nicht, wenn Sie Tofacitinib einnehmen, und mindestens 18 Stunden nach der Enddosis der Tablette oder mindestens 36 Stunden nach der Enddosis der Retardtablette.
• Sie sollten wissen, dass dieses Medikament die Fruchtbarkeit bei Frauen verringern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Tofacitinib.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Impfungen erhalten haben oder geplant sind. Wenn Sie Impfungen benötigen, müssen Sie die Impfungen erhalten und warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Tofacitinib beginnen. Lassen Sie sich während Ihrer Behandlung nicht impfen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Welche speziellen Diätanweisungen sollte ich befolgen?

Setzen Sie Ihre normale Diät fort, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.

Was soll ich tun, wenn ich eine Dosis vergessen habe?

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Dosierungsplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen kann dieses Medikament verursachen?

Tofacitinib kann Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Durchfall
• Kopfschmerzen
• verstopfte oder laufende Nase

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

• Magenschmerzen, besonders wenn es zu Fieber und Durchfall oder Verstopfung kommt
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• Verlust von Appetit
• dunkler Urin
• tonfarbene Stuhlgänge
• Erbrechen
• Ausschlag
• blasse Haut
• Kurzatmigkeit

Tofacitinib kann den Cholesterinspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Tests zur Überwachung Ihres Cholesterinspiegels während der Behandlung mit Tofacitinib anordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme dieses Medikaments.

Tofacitinib kann andere Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie ungewöhnliche Probleme bei der Einnahme dieses Medikaments haben.

Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung verspüren, können Sie oder Ihr Arzt einen Bericht an das MedWatch-Report für unerwünschte Ereignisse (FDA) der Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder per Telefon ( 1-800-332-1088).

Was muss ich über die Lagerung und Entsorgung dieses Medikaments wissen?

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter auf, in dem es fest verschlossen wurde, und für Kinder unzugänglich. Lagern Sie es bei Raumtemperatur und vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich zu halten, da viele Behälter (z. B. wöchentliche Pillen und Augentropfen, Cremes, Pflaster und Inhalatoren) nicht kindersicher sind und kleine Kinder sie leicht öffnen können. Um kleine Kinder vor Vergiftungen zu schützen, verschließen Sie immer die Schutzkappen und platzieren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort - an einem Ort, der sich außerhalb der Sichtweite befindet. http://www.upandaway.org

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht in die Toilette spülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, durch ein Arzneimittelrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Müll- / Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Im Notfall / Überdosis

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Helpline zur Giftkontrolle unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online verfügbar unter https://www.poisonhelp.org/help. Wenn das Opfer zusammengebrochen ist, einen Anfall erlebt hat, Atembeschwerden hat oder nicht erweckt werden kann, rufen Sie umgehend die Notrufnummer 911 an.

Welche anderen Informationen sollte ich wissen?

Vereinbaren Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung bestimmte Labortests bestellen, um die Reaktion Ihres Körpers auf Tofacitinib zu überprüfen.

Wenn Sie die Retardtabletten einnehmen, bemerken Sie möglicherweise etwas, das in Ihrem Stuhlgang wie eine Tablette aussieht. Dies ist nur die leere Tablettenhülle, und dies bedeutet nicht, dass Sie nicht Ihre volle Dosis an Medikamenten erhalten haben.

Lassen Sie Ihre Medikamente nicht von anderen Personen einnehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker nach Fragen zum Nachfüllen Ihres Rezepts.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (Over-the-counter) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie alle anderen Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Sie sollten diese Liste bei jedem Arztbesuch mitbringen oder wenn Sie in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Es ist auch wichtig, dass Sie in Notfällen mitgenommen werden.

Markennamen

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR