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Advair (Fluticason + Salmeterol) ist ein inhalatives Medikament zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) wie Emphysem, chronischer Bronchitis und Bronchiektasie.Während Advair 2003 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Black-Box-Warnung erhielt, in der darauf hingewiesen wurde, dass Salmeterol das Risiko lebensbedrohlicher Asthmaanfälle möglicherweise erhöhen könnte, wurde die Black-Box-Warnung im Dezember 2017 entfernt.
Grundlegendes zu Black Box-Warnungen
Eine Black-Box-Warnung ist eine Vorsichtsmaßnahme der FDA, die die Öffentlichkeit darüber informiert, dass ein Medikament schwerwiegende und sogar lebensbedrohliche Schäden verursachen kann. Die "Black Box" bezieht sich wörtlich auf die fett gerenderte Box auf den Verpackungsinformationen, die die FDA-Empfehlung enthält.
Black-Box-Warnungen werden als Reaktion auf klinische Studien ausgegeben, die durchgeführt wurden, nachdem das Medikament bereits freigesetzt wurde. Wenn in der Post-Market-Forschung ernsthafte Bedenken geäußert werden, wird die FDA die sofortige Überarbeitung der Verpackungsinformationen anordnen. Medienmitteilungen werden ebenfalls verteilt, um die Öffentlichkeit vor den Bedenken zu warnen.
FDA-Bedenken bezüglich Advair
Im Jahr 2003 berichtete eine klinische Studie namens Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART), dass das Medikament Salmeterol mit einem kleinen, aber signifikanten Anstieg des Risikos für Tod und Krankenhausaufenthalt bei Menschen mit Asthma, insbesondere bei Afroamerikanern, verbunden war. Als Ergebnis der Ergebnisse wurde eine Black-Box-Warnung bezüglich aller salmeterolhaltigen Medikamente, einschließlich Advair, ausgegeben.
Die Studie berichtete ferner über ein ähnliches Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalt mit Formoterol, einem Medikament, das zur gleichen Wirkstoffklasse gehört, die als langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) bekannt ist.
Das Problem bei der Bewertung ist, dass LABAs seit langem als unzureichend entlastend bekannt sind, wenn sie allein verwendet werden. Darüber hinaus können LABAs auf diese Weise genau die in der Studie berichteten Asthmaanfälle auslösen.
Aus diesem Grund wurden erstmals co-formulierte Medikamente wie Advair entwickelt, die auch eine inhalative Kortikosteriode enthalten.
Durch Zugabe eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) könnten die nachteiligen Auswirkungen von LABAs weitgehend gemindert werden.
Bei der späteren Überprüfung der Studie wurde festgestellt, dass Personen, die ein LABA mit einem IKS verwendeten, kein höheres oder geringeres Risiko für Tod oder Krankenhausaufenthalt hatten als Personen, die nur ein Kortikosteroid verwendeten. Die meisten Forscher erkennen heute an, dass die SMART-Studie schlecht konzipiert war und Faktoren ausgeschlossen hat, die die Anomalie sonst hätten erklären können.
Was die FDA heute sagt
Im Jahr 2016 wurden die ersten einer neuen, von der FDA in Auftrag gegebenen Studienrunde veröffentlicht. Die als AUSTRI-Studie bezeichnete Studie untersuchte die Sicherheit von Salmeterol und Fluticason bei 12.000 Asthmatikern, von denen einige erst 12 Jahre alt waren. Die Forscher stellten ferner sicher, dass 15 Prozent der Teilnehmer Afroamerikaner waren, um besser feststellen zu können, ob unerwünschte Ereignisse auftreten können mit der ethnischen Zugehörigkeit verwandt sein.
Die Forscher stellten fest, dass das Risiko für Asthmaanfälle oder andere Nebenwirkungen bei Personen, die Salmeterol-Fluticason einnahmen, nicht höher war als bei Personen, die Fluticason allein einnahmen.
Dies bestätigte, dass Advair durch die Lieferung eines LABA und eines Kortikosteroids in einem einzigen Produkt keines der in der FDA-Black-Box-Warnung vorgeschlagenen Risiken darstellte.
Während die FDA eine Black-Box-Warnung für Produkte behält, die nur LABAs verwenden, enthalten Medikamente, die sowohl ein ICS als auch LABAs enthalten, a Warnung und Vorsichtsmaßnahme Benutzer an die Risiken der Verwendung von LABAs erinnern ohne ein ICS zur Verringerung von Entzündungen in der Lunge. Arzneimittel, die sowohl ein ICS als auch LABA enthalten, sind von der FDA für Asthma und COPD zugelassen.