Was Sie über Amjevita (Adalimumab-atto) wissen sollten

Inhalt

• Verwendet
• Vor der Einnahme
• Dosierung
• Nebenwirkungen
• Warnungen und Wechselwirkungen

Amjevita (Adalimumab-atto), ein Biosimilar zu Humira (Adalimumab), wurde 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen zugelassen. Es kommt in flüssiger Form, die selbst unter die Haut injiziert wird und verhindert, dass die Entzündung zunimmt.

Verwendet

Amjevita ist zur Behandlung folgender Krankheiten zugelassen:

• Rheumatoide Arthritis: Um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Krankheit zu verbessern
• Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Verringerung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis stark aktiven polyartikulären JIA (früher als juvenile rheumatoide Arthritis bezeichnet) bei Kindern ab 4 Jahren
• Psoriasis-Arthritis (PsA): Um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Erwachsenen mit aktiver Krankheit zu verbessern
• Spondylitis ankylosans (AS): Um Anzeichen und Symptome bei Erwachsenen mit aktiver Krankheit zu reduzieren
• Morbus Crohn bei Erwachsenen (CD): Anzeichen und Symptome zu reduzieren; klinische Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwer aktiver Erkrankung zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf die konventionelle Behandlung nicht ausreichend ansprachen, nicht mehr auf Remicade ansprachen oder Remicade einfach nicht tolerieren konnten
• Colitis ulcerosa (UC): Induktion und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwer aktiver Erkrankung, die auf Immunsuppressiva nur unzureichend angesprochen haben
• Plaque-Psoriasis (Ps): Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Erkrankung, die geeignete Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind; Wird auch verwendet, wenn andere systemische Therapien als weniger geeignet erachtet werden

Amjevita ist eine spezifische Art von Biologikum, die als rekombinanter monoklonaler menschlicher IgG1-Antikörper bekannt ist. Es wird wie alle Biologika aus lebenden Zellen hergestellt. Und weil es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu dem zuvor von der FDA zugelassenen biologischen Medikament Humiria (Adalimumab) aufweist, wird es auch als Biosimilar bezeichnet.

Amjevita ist auch ein TNF-Blocker, da es an spezialisierte Zellen des Immunsystems bindet, die als Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα) bezeichnet werden. Es ist bekannt, dass TNF & agr; am Entzündungsprozess beteiligt ist und in großen Mengen bei mehreren entzündlichen Erkrankungen vorhanden ist. Durch die Bindung an TNF & agr; verhindert Amjevita, dass es Entzündungen hervorruft.

Sie können ein Biosimilar durch das Vorhandensein eines aus vier Buchstaben bestehenden Suffix am Ende seines generischen Namens identifizieren. Zum Beispiel ist Humiras Gattungsname Adalimumab, während Amjevitas Gattungsname Adalimumab-atto ist.

Seit 2016 sind zahlreiche Biosimilars auf den Markt gekommen, darunter:

• Cyltezo (Adalimumag-Adbm), Hyrimoz (Adlimumab-Adaz): Wie Amjevita sind dies Biosimilars zu Humira.
• Inflectra (Infliximab-Dyyb), Avsola (Infliximab-Axxq) und Renflexis (Infliximab-Abda): Biosimilars zu Remicade
• Erelzi (Etanercept-szzs): Biosimilar zu Enbrel

Was Sie über Biosimilars wissen sollten

Warum habe ich nichts von Amjevita gehört?

Biosimilars sollen dem Originalarzneimittel entsprechen, dem sie ähnlich sind (als "Referenzprodukt" bezeichnet). Ärzte und Patienten können jedoch beide zögern, auf ein Biosimilar umzusteigen, wenn das Referenzprodukt eine wirksame Behandlung bietet. Aus diesem Grund ist die Verwendung von Biosimilar in den USA relativ gering.

Es kann sich jedoch lohnen, sich bei Ihrem Arzt zu erkundigen, zumal Biosimilars im Allgemeinen günstiger sind als ihre Referenzprodukte.

Ein Biosimilar kann sein Referenzprodukt in der Apotheke nicht ersetzen, so dass ein Generikum mit ärztlicher Genehmigung anstelle eines Markennamens verabreicht werden kann. Ein Biosimilar muss von Ihrem Arzt speziell verschrieben werden.

Vor der Einnahme

Amjevita kann als Erstbehandlung bei RA, JIA, PsA und AS angewendet werden, oder es kann Ihnen verabreicht werden, nachdem Sie andere Medikamente ohne Erfolg ausprobiert haben.

Es handelt sich im Allgemeinen um eine Zweitlinienbehandlung (oder eine spätere Behandlung) für CD, UC und Ps, was bedeutet, dass Sie wahrscheinlich ein oder mehrere Medikamente nicht einnehmen müssen, bevor Ihr Arzt Amjevita verschreibt.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt alle Medikamente kennt, die Sie einnehmen, ob verschreibungspflichtig oder rezeptfrei. Dies schließt auch Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel ein, da diese sich negativ auf Amjevita auswirken oder dazu führen können, dass Sie eine Überwachung benötigen, während Sie sie zusammen einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen

Während für Amjevita keine absoluten Kontraindikationen aufgeführt sind, sollten Sie, wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament vorschlägt, unbedingt angeben, ob Sie:

• Haben Sie eine schwere Infektion, da Sie dieses Medikament erst dann einnehmen sollten, wenn es abgeklungen ist
• Habe Tuberkulose ausgesetzt
• Hatte eine Tuberkulose- oder Hepatitis B-Infektion, da dies zu einer Reaktivierung führen könnte
• Haben Sie eine demyelinisierende Krankheit (wie Multiple Sklerose) oder eine Herzinsuffizienz, da Amjevita sie verschlimmern kann
• Haben Sie bösartige Erkrankungen (Krebs), da Amjevita sie verschlimmern kann
• Sind über 65 Jahre alt und nehmen aufgrund eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos auch Immunsuppressiva (z. B. Corticosteroide oder Methotrexat) ein
• Ich bin kürzlich in Gebiete gereist oder habe in Gebieten gelebt, in denen endemische Tuberkulose oder endemische Mykosen (Histoplasmose, Kokzidiomykose, Blastomykose) häufig sind
• Haben Sie andere Bedingungen, die Sie für Infektionen prädisponieren
• Haben Sie eine Allergie gegen Adalimumab

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt möglicherweise den Beginn von Amjevita verzögern, Sie während der Einnahme genau überwachen oder ein anderes Medikament in Betracht ziehen.

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich auf latente Tuberkulose testen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Vergleich: Enbrel, Remicade, Humira

Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen

Über die Sicherheit der Einnahme von Amjevita während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen nur begrenzte Informationen vor. In einer Tierstudie mit extrem hohen Adalimumab-Dosen wurde keine Schädigung des Babys beobachtet.

Eine im Jahr 2020 veröffentlichte Studie ergab jedoch, dass TNF-Blocker mit einem erhöhten Risiko verbunden sind für:

• Frühgeburt
• Niedriges Geburtsgewicht
• Kaiserschnitt

Die Forscher konnten nicht sagen, ob diese Finder auf das Medikament oder die Grunderkrankung zurückzuführen waren, für die das Medikament verschrieben wurde.

Eine Überprüfung der vorhandenen Daten ergab, dass Adalimumab in Studien mit insgesamt 2.100 Schwangerschaften nicht mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler oder andere ungünstige Ergebnisse verbunden war.

Studien zeigen, dass es während des dritten Trimesters durch die Plazenta übertragen wird. Obwohl es nicht mit bekannten kurzfristigen oder langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden ist, ist es möglich, dass es die Immunantwort Ihres Babys vor und nach der Geburt verändert.

Interessanterweise wurde Adalimumab als potenzielle Behandlung für eine schwangerschaftsbedingte Erkrankung namens intrauterine Entzündung getestet, die eine Hauptursache für Frühgeburten darstellt. Weitere Untersuchungen dieser Verwendung des Arzneimittels könnten zu einer signifikanten Erhöhung der Daten zu seiner Sicherheit führen während der Schwangerschaft.

Adalimumab wurde in geringen Mengen in der Muttermilch gefunden, was bedeutet, dass Ihr Kind während des Stillens möglicherweise dem Medikament ausgesetzt ist. Es wurden jedoch keine mit dieser Exposition verbundenen Nebenwirkungen berichtet, und Experten glauben, dass Adalimumab wahrscheinlich während der Verdauung zerstört wird und daher wahrscheinlich nicht in den Blutkreislauf Ihres Kindes gelangt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, teilen Sie Ihrem Geburtshelfer und Kinderarzt unbedingt mit, welche Medikamente Sie einnehmen, damit diese die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Kind schützen können.

Dosierung

Amjevita wird durch subkutane Injektion verabreicht, was "unter der Haut" bedeutet (im Gegensatz zu einer Vene). Es ist erhältlich als:

• 40 mg / 0,8 ml Dosis in einem vorgefüllten SureClick-Autoinjektor zum Einmalgebrauch
• 40 mg / 0,8 ml Dosis in einer vorgefüllten Einwegglasspritze
• 20 mg / 0,4 ml in einer vorgefüllten Einwegglasspritze

Für RA, PsA, AS: Die empfohlene Dosis von Amjevita beträgt 40 mg alle zwei Wochen. Wenn Sie an RA leiden und kein Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wöchentlich 40 mg verschreiben.

Für CD, UC: Menschen mit diesen Erkrankungen verwenden hohe Anfangsdosen, bevor sie auf eine Erhaltungsdosis umsteigen. Der typische Zeitplan ist:

• Tag 1: 160 mg (oder 80 mg pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen)
• Tag 15: 80 mg
• Tag 29: Beginnen Sie jede zweite Woche mit einer Erhaltungsdosis von 40 mg

Wenn Sie an UC leiden, werden Sie Amjevita wahrscheinlich nur dann fortsetzen, wenn Sie nach achtwöchiger Therapie klinische Anzeichen einer Remission nachweisen.

Ps: Dieser Zustand beginnt typischerweise mit einer Anfangsdosis von 80 mg. Eine Woche später beginnt jede zweite Woche eine Erhaltungsdosis von 40 mg.

Änderungen

Bei der Behandlung von JIA wird die pädiatrische Dosis von Amjevita basierend auf dem Gewicht des Kindes angepasst.

Gewicht des JIA-Patienten	Dosierung
33-65 Pfund	20 mg alle 14 Tage
Über 65 Pfund	40 mg alle 14 Tage

Wie zu nehmen und zu lagern

Da Amjevita in Fertigspritzen oder Autoinjektionsstiften geliefert wird, ist die Einnahme ziemlich einfach. Die Anweisungen variieren je nach verwendeter Injektionsmethode. Befolgen Sie daher unbedingt die Verpackungsanweisungen und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Fragen oder Probleme haben.

Amjevita muss vor Licht geschützt werden. Bewahren Sie es daher im Originalkarton auf, bis es Zeit für Ihre Dosis ist.

Dieses Medikament muss auch gekühlt aufbewahrt werden und zwischen 36 und 46 Grad Celsius bleiben. Wenn dies aufgrund von Reisen oder anderen Umständen erforderlich ist, können Sie Amjevita bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (nicht über 30 Grad Celsius) aufbewahren müsste verworfen werden, wenn nicht bereits verwendet.

Frieren Sie Amjevita nicht ein und verwenden Sie es nicht, wenn es jemals gefroren ist (auch nach dem Auftauen).

Bevor Sie sich selbst injizieren, nehmen Sie das Medikament aus dem Kühlschrank und lassen Sie es auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen, da das Injizieren von etwas Kaltem unangenehm sein kann. (Sie können dies am Tag vor Fälligkeit Ihrer Dosierung tun, wenn dies zweckmäßig ist.) Versuchen Sie nicht, das Medikament zu erhitzen, um diesen Vorgang zu beschleunigen.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Amjevita, die im Allgemeinen mild waren und in klinischen Studien nicht mehr angewendet wurden, sind:

• Infektionen (nicht schwerwiegend, z. B. Sinus, obere Atemwege)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung oder Blutung)
• Kopfschmerzen

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Symptomfackel
• Ausschlag
• Lungenentzündung

Obwohl selten, waren diese Nebenwirkungen die häufigsten Gründe, warum Menschen sich aus Arzneimittelstudien zurückzogen.

Warnungen und Wechselwirkungen

Amjevita wird mit einer Black-Box-Warnung geliefert, der schwerwiegendsten Warnung der FDA.

Schwere Infektion

Die Warnung bezieht sich teilweise auf die Tatsache, dass Amjevita mit einem erhöhten Risiko einer schweren Infektion verbunden ist, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen kann, einschließlich:

• Tuberkulose
• Bakterielle Sepsis
• Invasive Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose)
• Infektionen durch opportunistische Krankheitserreger

Die Warnung empfiehlt auch das Absetzen von Amjevita, wenn während der Behandlung eine schwere Infektion oder Sepsis auftritt.

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels auf aktive Tuberkulose überwacht werden, auch wenn Ihr Test auf latente Tuberkulose (vor Beginn der Behandlung) negativ ist.

Malignität

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, wurden einige Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen gemeldet, von denen einige tödlich waren.

Bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die TNF-Blocker gegen entzündliche Darmerkrankungen (CD und UC) einnehmen, wurde nach dem Inverkehrbringen über eine seltene Art von T-Zell-Lymphom berichtet, das als HSTCL (hepatosplenisches T-Zell-Lymphom) bezeichnet wird.

Das Risiko von Malignitäten ist auch in der Black-Box-Warnung für Amjevita enthalten.

Das Risiko einer schweren Infektion und Malignität kann bei Menschen über 65 Jahren höher sein. Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Amjevita Vorsicht walten lassen. Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise genau überwachen, wenn Sie dieses Medikament einnehmen.

Andere Warnungen

Während der Einnahme von Amjevita können andere schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen auftreten, die dazu führen können, dass Ihr Arzt das Medikament absetzt.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass eines dieser Probleme auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um zu erfahren, welche Tests und Behandlungen Sie möglicherweise benötigen:

• Eine schwere Infektion
• Systemische Krankheit, die sich während des Lebens oder auf Reisen in Regionen entwickelt, in denen Pilzinfektionen endemisch sind
• Neu auftretende demyelinisierende Krankheit wie Multiple Sklerose
• Lupus-ähnliches Syndrom

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern eine medizinische Notfallversorgung:

• Eine allergische Reaktion oder Anaphylaxie als Reaktion auf Amjevita
• Blutanomalien, einschließlich Zytopenien (geringe Anzahl von Blutkörperchen) und Panzytopenie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen)
• Neu auftretende oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich von Amjevita entfernen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Sie sollten Amjevita nicht einnehmen, während Sie gleichzeitig die TNF-Blocker Kineret (Anakinra) oder Orencia (Abatacept) einnehmen, da das Risiko einer schweren Infektion erhöht ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Alternativen zu diesen Medikamenten, die möglicherweise sicherer sind.

Lebendimpfstoffe sollten während der Einnahme von Amjevita vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Impfstoffe für Sie geeignet sind. Bei Kindern sollten Impfstoffe vor Beginn der Einnahme von Amjevita auf den neuesten Stand gebracht werden.