Inhalt
- Beziehung zwischen Biosimilars und Biologika
- Von der FDA zugelassene Biosimilars
- Kosten und Zugang
- Risiken und Nebenwirkungen
- Verwendung von Biosimilars mit anderen Behandlungen
Der Unterschied zwischen Biologika und Biosimilars, die für die Verbraucher am interessantesten sind, ist der Preis. Eines der Hauptargumente für die Verwendung von Biosimilars sind die Kosteneinsparungen sowohl für Patienten als auch für Versicherungsunternehmen. In einem Bericht des RAND-Konzerns aus dem Jahr 2017 wurde beispielsweise vorausgesagt, dass Biosimilars bis 2026 die biologischen Ausgaben in den USA um 54 Millionen US-Dollar senken könnten.
Während biologische Medikamente noch entwickelt werden und den Zulassungsprozess durchlaufen, wurden mehrere Biosimilars zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Psoriasis-Erkrankungen, entwickelt. Im Jahr 2016 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) drei Biosimilars zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.
Beziehung zwischen Biosimilars und Biologika
Die FDA definiert ein Biosimilar als „biologisches Produkt, das sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede aufweist“ im Vergleich zu einem bestehenden, von der FDA zugelassenen biologischen Produkt.
Sehr ähnlich bedeutet, dass Struktur und Funktion des Biosimilar-Produkts mit dem ursprünglichen biologischen Produkt identisch sind. Keine bedeutenden klinischen Unterschiede bedeuten, dass das Biosimilar keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit aufweist, wie in klinischen Studien des ähnlichen Biologikums festgestellt wurde.
Forscher modellieren Biosimilars nach von der FDA zugelassenen Biologika, um sicherzustellen, dass sie die gleiche Wirkung auf das Immunsystem haben. Sie können auch auf die gleiche Weise verabreicht werden - entweder als Schuss (Injektion) oder als intravenöser (IV) Tropfen (Infusion).
Von der FDA zugelassene Biosimilars
Ab 2019 hat die FDA drei Biosimilars zur Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen:
- Biosimilars zum Medikament Humira (Adalimumab): Amjevita (Adalimumab-Atto) und Cyltezo (Adalimumab-Adbm)
- Biosimilar-Medizin zu Enbrel (Etanercept): Erelzi (Etanercept-szzs)
- Biosimilars zu Remicade (Infliximab): Inflectra (Infliximab-Dyyb) und Renflexis (Infliximab-Abda)
Kosten und Zugang
Der Preis für jedes Biosimilar-Medikament variiert, aber die Patienten können in der Regel damit rechnen, dass sie weniger kosten als die biologische Version. Ein Grund für den Kostenunterschied besteht darin, dass Biosimilar-Medikamente durch „Reverse Engineering“ eines biologischen Produkts hergestellt werden.
Während sie sich noch einem strengen Forschungs-, Entwicklungs- und Testprozess unterziehen, ist es weniger als erforderlich, um das ursprüngliche biologische Medikament herzustellen. Aus diesem Grund kostet die Herstellung eines Biosimilars im Allgemeinen weniger als die Herstellung des Biologikums, auf dem es basiert.
Wenn Medikamente billiger sind, sind sie für Patienten zugänglicher und verringern die gesamtwirtschaftliche Belastung. Dies setzt jedoch voraus, dass die Biosimilar-Medikamente existieren, zugelassen wurden und den Verbrauchern zur Verfügung stehen.
Beispielsweise haben Menschen mit Psoriasis in den USA aufgrund von Patentstreitigkeiten, die das Zulassungsverfahren verzögert haben, keinen Zugang zu einigen in Kanada, Australien und vielen europäischen Ländern erhältlichen Biosimilars.
Wer kann Biosimilars einnehmen?
Biosimilars werden verschrieben, um fortgeschrittene Fälle einer Krankheit, einschließlich Psoriasis-Erkrankungen, zu behandeln. Möglicherweise müssen Sie spezielle Maßnahmen ergreifen, um eine Infektion zu verhindern, wenn Sie Biosimilars einnehmen, da Ihr Immunsystem nicht so stark ist. Ihr Arzt weist Sie beispielsweise möglicherweise an, keinen Lebendimpfstoff gegen Grippe zu erhalten oder Freunde zu meiden Familienmitglieder, die krank sind.
Wenn Ihr Arzt ein Biosimilar zur Behandlung Ihrer mittelschweren bis schweren Psoriasis-Erkrankung verschreiben möchte, müssen Sie vor Beginn der Medikation auf Tuberkulose (TB) und andere Infektionskrankheiten untersucht werden.
Spezifische Biologika und Biosimilars zur Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen wie Humira enthalten eine Liste von Infektionen oder Erkrankungen wie Pilzinfektionen und Tuberkulose, auf die Patienten, die das Medikament einnehmen, achten sollten. Wenn Sie diese Infektionen entwickeln, sollten Sie keine Biosimilar-Medikamente einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme eines Biosimilar-Arzneimittels abbrechen. Während einige Biosimilars sicher sind, wenn Sie schwanger sind oder stillen, ist die Forschung begrenzt. Es ist noch nicht klar, wie verschiedene Biosimilars die Entwicklung des Fötus beeinflussen, den Verlauf der Schwangerschaft und Entbindung beeinflussen oder in die Muttermilch übergehen können.
Wenn Sie an Psoriasis leiden und Biosimilars einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Risiken und Nebenwirkungen
Die Risiken und Nebenwirkungen von Biosimilars sind die gleichen wie bei ihren biologischen Gegenstücken. Wenn Sie über ein Biosimilar nachdenken, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Risiken und Vorteile der Einnahme dieser Medikamente abwägen.
Jedes Biosimilar hat seine eigene Liste von Nebenwirkungen, aber einige der am häufigsten erlebten sind:
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
- Grippeähnliche Symptome
- Infektionen der oberen Atemwege
- Hautreaktion, bei der die Injektion verabreicht wurde / IV eingeführt
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen von Biosimilars auftreten, insbesondere wenn diese nach einigen Wochen der Behandlung bestehen bleiben.
Eines der wichtigsten Risiken von Biosimilars und Biologika besteht darin, dass sie Ihr überaktives Immunsystem unterdrücken, was bedeutet, dass Sie einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (von denen einige schwerwiegend sein können).
Wenn Sie bei der Einnahme von Biosimilars oder Biologika Anzeichen einer Infektion entwickeln, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
Anzeichen einer Infektion
- Fieber
- Schüttelfrost
- Schwitzen
- Schwellung und Schmerzen der Haut
- Rote Haut, die sich warm anfühlt
- Verstopfte Nase, verstopfte Brust, Atemnot
Verwendung von Biosimilars mit anderen Behandlungen
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn eines Biosimilars oder Biologikums über alle Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie derzeit einnehmen.
Ähnlich wie Biologika können Biosimilars normalerweise sicher mit topischen Behandlungen und Phototherapie gegen Psoriasis verwendet werden. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass es einige Fälle gibt, in denen Mischbehandlungen nicht empfohlen werden.
Eine Studie aus dem Jahr 2013 ergab beispielsweise, dass die Verwendung von Inflectra (ein Biosimilar zu Remicade) mit Phototherapie das Hautkrebsrisiko erhöhen kann.
Andere Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen verwendet werden, wie Methotrexat, haben sich als sicher mit Biologika und Biosimilars erwiesen.
Arzneimittel, die mit einem Biologikum interagieren, sollten nicht mit einem Biosimilar verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob ein Biosimilar in Verbindung mit Ihren anderen Behandlungen zu Ihnen passt.
Ein Wort von Verywell
Wenn Sie derzeit ein Biologikum verwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob ein Biosimilar zu Ihrem aktuellen Biologikum verfügbar ist und ob es eine sichere und wirksame Option für Sie sein könnte.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wie das Biosimilar in Ihren Behandlungsplan aufgenommen wird und welche Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten Sie haben. Sie möchten auch herausfinden, ob Ihre Versicherung die Kosten für ein Biosimilar abdeckt. Wenn dies derzeit nicht der Fall ist, fragen Sie, wann die Abdeckung verfügbar sein wird.
Während die Forschung fortgesetzt und Patentstreitigkeiten beigelegt werden, werden voraussichtlich in den kommenden Jahren neue Biosimilars verfügbar sein. Sobald diese Medikamente zugelassen sind und auf den Markt kommen, haben Sie mehr Möglichkeiten zur Behandlung von Psoratic Disease.
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