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Die medizinische Forschung am Menschen hängt von wichtigen ethischen Überlegungen ab, um den Schutz der Forschungsthemen zu gewährleisten. Eine der wichtigsten Leitaussagen ist die Erklärung von Helsinki. Erfahren Sie mehr über seine Ursprünge und Überarbeitungen, die beschriebenen Prinzipien und wie die menschliche Forschung davon beeinflusst wird.Einführung
Die Erklärung von Helsinki ist eine Erklärung, in der die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung an Menschen dargelegt werden, die ursprünglich von der 18. Versammlung der World Medical Association in Helsinki, Finnland, im Juni 1964 verabschiedet wurde. Sie wurde aus 10 Grundsätzen entwickelt, die erstmals 1947 dargelegt wurden in den Nürnberger Kodex aufgenommen und weitere Elemente aus der Genfer Erklärung (von 1948) aufgenommen, eine Erklärung über die ethischen Pflichten der Ärzte.
Es wurde später von neun Generalversammlungen des Vereins auf Sitzungen von 1975 bis 2013 geändert. Obwohl es sich in erster Linie an Ärzte richtet, bieten seine Grundsätze eine ethische Grundlage, die von allen an der medizinischen Forschung mit menschlichen Probanden Beteiligten verwendet wird.
Allgemeine Leitprinzipien
Es gibt mehrere allgemeine Leitprinzipien, die die Grundlage für die in der Erklärung näher erläuterten ethischen Standards bilden. Diese Leitprinzipien umfassen:
Patientengesundheit schützen
In Übereinstimmung mit dem hippokratischen Eid, der den Glauben vertritt, „erstens keinen Schaden zuzufügen“ (Primum, nicht nozere) und der Genfer Erklärung, in der betont wird, dass „die Gesundheit meines Patienten meine erste Überlegung sein wird“, besteht die erste Priorität darin, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten zu fördern, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind. Die Forschung muss so konzipiert sein, dass potenzielle Schäden so reduziert werden, dass sie den erwarteten Nutzen nicht überschreiten und diesen Schutz möglicherweise nie ersetzen.
Wissen kann Rechte nicht mit Füßen treten
Ziel der medizinischen Forschung ist es, neues Wissen zu generieren, um die Ursachen, die Entwicklung und die Auswirkungen von Krankheiten besser zu verstehen und sowohl die Diagnose als auch die Behandlung zu verbessern. In der Erklärung von Helsinki heißt es: „Dieses Ziel kann niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen einzelner Forschungsthemen haben.“ An der medizinischen Forschung beteiligte Ärzte müssen schützen:
- Leben
- Gesundheit
- Würde
- Integrität
- Selbstbestimmungsrecht (Autonomie)
- Privatsphäre
- Vertraulichkeit persönlicher Informationen
Um dies zu erreichen, müssen spezifische Überlegungen berücksichtigt werden.
Weitere Überlegungen
Medizinische Forschung am Menschen sollte nur von Personen mit angemessener wissenschaftlicher und ethischer Ausbildung, Schulung und Qualifikation durchgeführt werden. In den meisten Fällen sollte dies von einem qualifizierten Arzt oder einer medizinischen Fachkraft überwacht werden. Wenn die Forschung durchgeführt wird, muss sie auch mögliche Umweltschäden minimieren. Unterrepräsentierte Gruppen sollten einen angemessenen Zugang zu den Forschungsmöglichkeiten erhalten. Wenn ein Schaden auftritt, muss eine angemessene Entschädigung und Behandlung für die Probanden bereitgestellt werden.
Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften
Wissenschaftler müssen auch ihre lokalen ethischen, rechtlichen und regulatorischen Normen und Standards für die Forschung an menschlichen Probanden berücksichtigen. Diese Anforderungen sollten den in der Erklärung von Helsinki festgelegten Schutz nicht beeinträchtigen, es kann jedoch ein zusätzlicher Schutz gewährt werden.
Spezifische Abschnitte
In der derzeit vorliegenden Erklärung von Helsinki werden 10 spezifische Themenbereiche behandelt, die wie folgt umrissen sind:
Risiken, Belastungen und Vorteile
Medizinische Forschung darf nur durchgeführt werden, wenn die Bedeutung der Ergebnisse die Risiken und Belastungen für die Forschungsthemen überwiegt. Dies beinhaltet das Nachdenken über die Auswirkungen auf die teilnehmende Person sowie über die potenziellen Vorteile für sie und andere Personen, die möglicherweise in ähnlicher Weise von der Krankheit betroffen sind. Die Risiken müssen überwacht und gemindert werden. Wenn der potenzielle Nutzen überwiegt, muss die Studie sofort geändert oder gestoppt werden.
Gefährdete Gruppen und Einzelpersonen
Es müssen besondere Schutzmaßnahmen getroffen werden, um einige Personen und Gruppen zu schützen, die besonders gefährdet sind und aufgrund ihres Status mit höherer Wahrscheinlichkeit Unrecht haben oder zusätzlichen Schaden erleiden. Zu diesen Gruppen können minderjährige Kinder, Inhaftierte, Menschen mit geistigen oder körperlichen Behinderungen sowie rassische oder ethnische Minderheiten gehören, die möglicherweise systemischen Ungerechtigkeiten ausgesetzt sind.
Wissenschaftliche Anforderungen und Forschungsprotokolle
Die Grundlage für die medizinische Forschung muss in einer soliden wissenschaftlichen Untersuchung liegen. Dies erfordert gründliche Kenntnisse der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur, anderer relevanter Informationsquellen und Experimentiertechniken. Das Studiendesign muss im Forschungsprotokoll klar beschrieben und begründet werden. Es ist wichtig, Informationen zu Finanzierung, Sponsoren, institutionellen Zugehörigkeiten, potenziellen Interessenkonflikten, Anreizen für Subjekte und Schadensersatz offenzulegen.
Forschungsethikkommissionen
Vor Beginn der Studie muss das Forschungsprotokoll einer unabhängigen Forschungsethikkommission, häufig einem zugewiesenen institutionellen Prüfungsausschuss, zur Überprüfung vorgelegt werden. Dieses Komitee besteht normalerweise aus qualifizierten Experten, die transparent Kommentare, Anleitungen und Genehmigungen für die Forschung abgeben. Dem Ausschuss können fortlaufend Überwachungsinformationen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Das Protokoll darf ohne Wissen und Zustimmung des Ausschusses nicht geändert werden. Zum Abschluss der Studie legen die Forscher dem Ausschuss einen Abschlussbericht vor, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthält.
Datenschutz und Vertraulichkeit
Persönliche Informationen müssen vertraulich behandelt und die Privatsphäre der teilnehmenden Forschungsthemen geschützt werden.
Informierte Zustimmung
Die Teilnahme an der medizinischen Forschung muss freiwillig sein, und die Einwilligung sollte schriftlich von denjenigen eingeholt werden, die in der Lage sind, diese bereitzustellen. Im Rahmen des Zustimmungsprozesses müssen Informationen über Folgendes bereitgestellt werden:
- Studienziele
- Methoden
- Finanzierungsquellen
- Interessenskonflikte
- Institutionelle Zugehörigkeiten
- Erwartete Vorteile
- Mögliche Risiken
- Studienergebnisse
- Bestimmungen nach dem Studium
Ein potenzielles Forschungsthema kann zunächst die Teilnahme verweigern und hat das Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Repressalien zu widerrufen. Weitere Überlegungen bestehen für diejenigen, die aufgrund geistiger oder körperlicher Unfähigkeit nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, z. B. die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen, und die in der Erklärung von Helsinki dargelegt sind.
Verwendung von Placebo
In der Regel müssen neue Interventionen anhand des bestehenden Goldstandards getestet werden, der derzeit am besten bewährten Behandlung. In seltenen Fällen kann die neue Intervention mit einem Placebo verglichen werden (keine Intervention), wenn keine nachgewiesene Intervention vorliegt oder wenn ein zwingender Grund besteht, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Intervention zu bestimmen, und kein zusätzliches Risiko besteht, auf sie zu verzichten Behandlung.
Bestimmungen nach dem Prozess
Wenn eine Intervention innerhalb einer Studie als vorteilhaft eingestuft wird, sollte allen Teilnehmern ein Zugang nach der Studie angeboten werden.
Forschungsregistrierung sowie Veröffentlichung und Verbreitung von Ergebnissen
Alle Studien mit menschlichen Probanden sollten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert werden. Nach Abschluss der Studie sind die Forscher ethisch verpflichtet, die Ergebnisse zu verbreiten. Diese Berichte müssen vollständig und genau sein. Negative oder nicht schlüssige Ergebnisse sowie positive Ergebnisse müssen offengelegt werden.
Unbewiesene Eingriffe in die klinische Praxis
Wenn eine nachgewiesene Intervention nicht vorliegt, kann ein Arzt eine nicht nachgewiesene Intervention nach angemessenen Überlegungen anwenden, die professionelles Urteilsvermögen, fachliche Beratung und Aufsicht durch das Komitee sowie Einverständniserklärung beinhalten. Die Forschung muss so konzipiert sein, dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit anhand öffentlich zugänglicher Ergebnisse bewertet werden.
Ein Wort von Verywell
Forschung an Menschen erfordert sorgfältige ethische Überlegungen. Die Erklärung von Helsinki ist ein wichtiger Satz von Richtlinien, die diese Überlegungen informieren. Es ist die Grundlage für wissenschaftliche Bemühungen auf der ganzen Welt, die diejenigen schützen, die sich nobel an der medizinischen Forschung beteiligen, um nicht nur der Gesundheit ihrer selbst, sondern auch anderen, die möglicherweise in ähnlicher Weise betroffen sind, zu helfen. Diese ethischen Grundsätze und Schutzmaßnahmen stellen sicher, dass die Forschung so durchgeführt wird, dass die bestmöglichen Ergebnisse für alle erzielt werden.