Inhalt
- Überblick
- Häufigkeit
- Dosierung
- Empfehlungen verschreiben
- Häufige Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Gegenanzeigen und Überlegungen
Überblick
Epclusa wurde im Juni 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen und ist das erste direkt wirkende Mittel, das alle sechs wichtigen HCV-Genotypen behandeln kann. Epclusa eignet sich sowohl für zuvor unbehandelte (behandlungsnaive) Patienten als auch für Patienten mit teilweisem oder keinem Ansprechen auf eine vorherige HCV-Therapie (behandlungserfahren).
Epclusa kann bei Personen angewendet werden, bei denen eine Zirrhose diagnostiziert wurde, obwohl empfohlen wird, Ribavirin bei dekompensierter Zirrhose (d. H. Wenn die Leber nicht mehr funktioniert) gleichzeitig zu verabreichen. Es wird berichtet, dass Epclusa in einigen Gruppen Heilungsraten von nahezu 100 Prozent aufweist, während die Wirksamkeit bei Personen mit dekompensierter Zirrhose bei 94 Prozent liegen soll.
Epclusa wurde zu einem durchschnittlichen Großhandelspreis von 74.760 USD oder 890 USD pro Pille für eine 12-wöchige Behandlung ab 2018 veröffentlicht.
Häufigkeit
Ungefähr 75 Prozent der Amerikaner mit HCV haben den Genotyp 1, während 20 bis 25 Prozent die Genotypen 2 oder 3 haben. Während nur eine kleine Anzahl von Menschen in den USA mit den Genotypen 4, 5 oder 6 infiziert ist, bleiben sie die vorherrschenden Stämme in den USA Naher Osten, südliches Afrika und Asien.
In Ägypten, dem Land mit der größten HCV-Bevölkerung, ist vermutlich fast jeder siebte Mensch (14,5 Prozent) infiziert.
Bei Menschen mit HIV liegt die Rate der HCV-Koinfektion in den USA und in Europa bei bis zu 30 Prozent. Weltweit liegt die Gesamtlast der HIV / HCV-Koinfektion bei 4 bis 5 Millionen Menschen oder zwischen 10 und 15 Prozent.
In dieser Population werden HCV-Therapien als lebenswichtig angesehen, da die Rate der gleichzeitig bestehenden Leberfunktionsstörungen höher ist. Die Wirksamkeit von Epclusa bei der Behandlung aller wichtigen HCV-Genotypen macht es aus globaler Sicht zu einem besonders wichtigen Medikament mit nur wenigen Kontraindikationen für Behandlungen. (Siehe "Gegenanzeigen und Überlegungen" weiter unten.)
Dosierung
Die Dosierung beträgt eine Tablette (400 mg Sofosbuvir / 100 mg Velpatasvir), die täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen wird. Epclusa-Tabletten sind rosa rautenförmig und filmbeschichtet, wobei auf der einen Seite "GSI" und auf der anderen "7916" geprägt ist.
Empfehlungen verschreiben
Epclusa wird über einen 12-wöchigen Kurs für Personen mit chronischer HCV-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose (bei der die Leber noch funktionsfähig ist) verschrieben. Bei Personen mit dekompensierter Zirrhose wird Epclusa für einen 16-wöchigen Kurs in Kombination mit dem Medikament Ribavirin verschrieben.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epclusa (bei mindestens 5 Prozent der Patienten) sind:
- Kopfschmerzen
- Ermüden
- Übelkeit
- Schwäche und Energieverlust
- Schlaflosigkeit
- Reizbarkeit
In der klinischen Forschung wurden Nebenwirkungen im Allgemeinen als gering eingestuft, wobei weniger als 1 Prozent der Teilnehmer die Behandlung aufgrund unerwünschter Arzneimittelereignisse abbrachen.
Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose wird häufig auch über Anämie und Durchfall berichtet. Klinische Studien deuteten darauf hin, dass die mit dem Konsum von Epclusa und Ribavirin verbundenen Nebenwirkungen zwar häufig, aber in der Regel leicht bis mittelschwer waren. Nur 5 Prozent der Teilnehmer brachen die Therapie aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Folgendes sollte bei der Verwendung von Epclusa ebenfalls vermieden werden:
- Krebsmedikamente: Hycampin
- Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
- Medikamente gegen Tuberkulose: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- HIV-Medikamente: Sustiva (Efavirenz), verstärkter Aptivus (Tipranavir / Ritonavir)
- Kräuterergänzungen: Johanniskraut
Gegenanzeigen und Überlegungen
Das Anti-Arrhythmie-Medikament Codaron (Amiodaron) zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag ist nicht empfohlen zur Verwendung mit Epclusa, sofern dies nicht als medizinisch notwendig erachtet wird. Die kombinierte Anwendung dieser Medikamente kann zu einer ernsthaften Verlangsamung des Herzens (Bradykardie) führen, deren Wirkung noch nicht vollständig verstanden ist. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Herzüberwachung dringend empfohlen.
Protonenpumpenhemmer sind im Allgemeinen nicht empfohlen zur Verwendung mit Epclusa, sofern dies nicht als medizinisch notwendig erachtet wird. In diesem Fall sollte Epclusa 4 Stunden vor der Protonenpumpenhemmerdosis zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei mit HIV koinfizierten Personen, die das Medikament Tenofovir (in Truvada, Atripla, Complera und Stribild) verwenden, ist bei der Verschreibung von Epclusa besondere Vorsicht geboten. Bei gemeinsamer Anwendung kann Epclusa die mit der Verwendung von Tenofovir verbundenen nierenbedingten Toxizitäten erhöhen. Regelmäßige Nierenüberwachung wird empfohlen.
Antazida (entweder auf Aluminium- oder Magnesiumbasis) sollten 4 Stunden vor oder nach einer Epclusa-Dosis separat eingenommen werden, während H2-Rezeptor-Inhibitoren (a.k.a. H2-Blocker) entweder gleichzeitig mit Epclusa oder im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden sollten.
Die Dosierungen der Statin-Medikamente Lipitor (Avorvastatin) und Crestor (Rovustatin) müssen möglicherweise reduziert werden, wenn sie zusammen mit Epclusa verschrieben werden, da die Paarung dieser Medikamente sowohl die Konzentration als auch die Nebenwirkungen der cholesterinsenkenden Medikamente erhöhen kann.
Während es keine Kontraindikation für die Anwendung von Epclusa in der Schwangerschaft gibt, sind nur wenige klinische Daten für den Menschen verfügbar. Tierversuche zur Anwendung von Sofosbuvir und Velpatasvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine fachliche Beratung empfohlen, um die Dringlichkeit der Epclusa-Therapie zu beurteilen, insbesondere, ob sofort begonnen oder bis nach der Entbindung gewartet werden soll.
Es wird empfohlen, alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft zu überwachen. Es wird auch empfohlen, sowohl der Frau als auch ihrem männlichen Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden zur Verfügung zu stellen und diese während der Therapie und sechs Monate danach anzuwenden.
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