Was Sie über Inflectra (Infliximab-Dyyb) wissen sollten

Inhalt

• Verwendet
• Vor der Einnahme
• Dosierung und Zeitplan
• Nebenwirkungen
• Warnungen und Wechselwirkungen

Inflectra (Infliximab-Dyyb) ist ein Biosimilar von Remicade (Infliximab). Dieses Medikament wird intravenös (über eine Vene) zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen verabreicht, einschließlich rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und Morbus Crohn.

Ein Biosimilar-Medikament ist einem biologischen Medikament "sehr ähnlich". Inflectra blockiert wie Remicade die Wirkung einer Immunsystemzelle namens Tumornekrosefaktor (TNF). Diese Klasse von Arzneimitteln wird als TNF-Antagonisten, Anti-TNF-Arzneimittel oder TNF-Blocker bezeichnet.

Inflectra war das erste zugelassene Remicade-Biosimilar. Die FDA hat seitdem mehrere andere zugelassen: Renflexis (Infliximab-abda), Ixifi (Infliximab-qbtx) und Avsola (Infliximab-Axxq). (Zur Unterscheidung zwischen den verschiedenen Produkten wurde diesen ein neuer Markenname sowie ein Suffix mit vier Konsonanten am Ende jedes generischen Namens zugewiesen.)

Biosimilars vs. Biologics

Verwendet

Inflectra ist von der FDA für die Behandlung verschiedener Krankheiten und Zustände zugelassen.

• Rheumatoide Arthritis, mäßig bis stark aktiv: In Kombination mit dem Medikament Methotrexat reduziert Inflectra Anzeichen und Symptome, hemmt das Fortschreiten von Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktion.
• Spondylitis ankylosans, aktiv: Reduziert Anzeichen und Symptome
• Psoriasis-Arthritis, aktiv: Reduziert Anzeichen und Symptome, hemmt das Fortschreiten von Strukturschäden und verbessert die körperliche Funktion
• Plaque-Psoriasis(Erwachsene): Behandelt chronische, schwere Fälle bei Kandidaten für eine systemische Therapie und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind
• Morbus Crohn, mäßig bis stark aktiv (Erwachsene, Kinder über 6 Jahre): Reduziert Anzeichen und Symptome, induziert und erhält die klinische Remission bei Patienten, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben.
• Fistelkrankheit Morbus Crohn (Erwachsene): Reduziert die Anzahl der Drainagefisteln und hält den Fistelverschluss aufrecht
• Colitis ulcerosa, mäßig bis stark aktiv (Erwachsene): Reduziert Anzeichen und Symptome, induziert und erhält die klinische Remission und die Heilung der Schleimhaut und eliminiert den Einsatz von Kortikosteroiden bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben

Ärzte können Inflectra zur Off-Label-Anwendung (ohne FDA-Zulassung) bei anderen Autoimmun- und Entzündungszuständen verschreiben.

Vor der Einnahme

Bevor Sie Inflectra oder einen anderen TNF-Blocker verschreiben, kann Ihr Arzt Tests durchführen, um das Ausmaß Ihrer Krankheitsaktivität zu messen. Dies kann das Überprüfen von Standard-Entzündungsmarkern wie der Erythrozytensedimentationsrate (ESR oder Sed-Rate) oder dem C-reaktiven Protein (CRP) umfassen. Es kann auch krankheitsspezifische Tests wie den Vectra DA-Bluttest auf Aktivität bei rheumatoider Arthritis enthalten.

Inflectra wird manchmal als Erstbehandlung (die erste, die Sie versuchen) verabreicht, ist jedoch häufiger eine Erstbehandlung, die erst nach einem Fehlschlag anderer Behandlungen durchgeführt wird. Vieles davon hängt davon ab, wofür es verschrieben wird.

Bei rheumatoider Arthritis kann Inflectra plus Methotrexat als Erstbehandlung eingesetzt werden. Inflectra kann auch eine Zweitlinienbehandlung sein, nachdem Methotrexat allein oder Methotrexat plus ein anderer TNF-Blocker versagt haben.

Bei Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und einigen Fällen von Plaque-Psoriasis kann es als Erstbehandlung oder als Ersatz für einen anderen TNF-Blocker verwendet werden, der nicht erfolgreich war.

Inflectra wird nur als Zweitlinienbehandlung für Folgendes betrachtet:

• Einige Fälle von Plaque-Psoriasis
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa

Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen

Inflectra ist nicht für jeden geeignet und muss bei bestimmten Personen mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangere und stillende Frauen

Es ist wenig darüber bekannt, wie sich die Einnahme von Inflectra während der Schwangerschaft oder Stillzeit auf Ihr Baby auswirken kann. Es wurde jedoch festgestellt, dass Infliximab-Produkte die Plazenta passieren.

Bei Babys, deren Mütter das Medikament eingenommen haben, wurde es bis zu sechs Monate später in ihrem Blut gefunden. Dies könnte das Risiko eines Kindes für schwere und sogar tödliche Infektionen erhöhen.

Das Stillen wird Frauen, die Inflectra einnehmen, nicht empfohlen.

Kinder

Inflectra und andere Infliximab-Produkte wurden für Kinder unter 6 Jahren nicht untersucht. Kindern in diesem Alter und älter, denen Inflectra verschrieben wird Inflectra sollte vor Beginn dieses Arzneimittels über ihre Impfungen auf dem Laufenden gehalten werden.

Wenn ein Säugling jedoch in der Gebärmutter Inflectra oder Infliximab ausgesetzt war, sollte nach der Geburt eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten bestehen, bevor ein Lebendimpfstoff (z. B. BCG und Rotavirus) verabreicht wird, da das Infektionsrisiko erhöht ist. Ihr Kinderarzt sollte Sie darüber informieren können, welche Impfstoffe für Ihr Kind sicher sind und welche nicht.

Komorbititäten / Risikofaktoren

Inflectra sollte während einer aktiven Infektion jeglicher Art nicht verabreicht werden. Wenn Sie jemals eine Hepatitis B-Infektion hatten, besteht bei Inflectra möglicherweise ein Risiko für eine Reaktivierung. Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels auf Hepatitis B testen und Sie genau überwachen, wenn Sie positiv testen.

Inflectra-Dosen von mehr als 5 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht sollten Personen mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz nicht verabreicht werden. Inflectra kann Herzinsuffizienzsymptome verschlimmern.

Inflectra kann demyelinisierende Krankheiten wie Multiple Sklerose verschlimmern. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt Inflectra verschreibt, wenn Sie an einer demyelinisierenden Krankheit leiden.

Die Risiken / Vorteile der Anwendung von Inflectra sollten bei Patienten mit bestimmten krebsbedingten Faktoren in ihrer Krankengeschichte bewertet werden.

Allergien

Nehmen Sie Inflectra nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Infliximab, murine (Nagetier-) Proteine ​​oder einen seiner inaktiven Inhaltsstoffe sind:

• Saccharose
• Polysorbat 80
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat

Biologika werden unter Verwendung lebender Organismen oder Teilen lebender Organismen hergestellt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration sagt, dass Biosimilar-Medikamente "keine klinisch bedeutsamen Unterschiede" zum ursprünglichen Biologikum aufweisen dürfen. Inaktive Inhaltsstoffe können jedoch unterschiedlich sein.

Andere Biosimilars für systemische Entzündungen

Auf dem Markt sind mehrere Biosimilars zur Behandlung von Krankheiten mit systemischen Entzündungen auf dem Markt.

Biologic	Biosimilars	Arzneimittel
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Enbrel und ihre Biosimilars werden als TNF-Blocker klassifiziert. MabThera und seine Biosimilars verändern das Niveau der B-Zellen des Immunsystems, die (wie TNF) Teil der Entzündungsreaktion Ihres Körpers sind.

Dosierung und Zeitplan

Sie gehen in eine Arztpraxis, ein Krankenhaus oder ein Infusionszentrum, um intravenöse (IV) Infusionen mit Inflectra zu erhalten. Der Dosierungs- und Infusionsplan hängt von Ihrer Diagnose ab. Erwarten Sie, dass die Infusion mindestens zwei Stunden dauert.

Typischer Infusionsplan
Krankheit / Zustand	Infusionsdosis (mg / kg Körpergewicht)	Zweite Dosis	Dritte Dosis	Instandhaltung
Spondylitis ankylosans	5 mg / kg	Mit zwei Wochen	Mit sechs Wochen	Danach alle sechs Wochen
Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa	5 mg / kg	Mit zwei Wochen	Mit sechs Wochen	Danach alle acht Wochen
Rheumatoide Arthritis*	3 mg / kg	Mit zwei Wochen	Mit sechs Wochen	Danach alle acht Wochen

*Wenn die Behandlungsergebnisse für rheumatoide Arthritis bei dieser Dosierung nicht ausreichen, kann Ihr Arzt sie auf bis zu 10 mg / kg einstellen oder die Zeit zwischen den Infusionen verkürzen. Diese Anpassungen können jedoch das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Änderungen

Wenn Sie während einer Infusion eine leichte bis mittelschwere Reaktion haben, kann der Prozess verlangsamt oder für eine Weile unterbrochen werden. Abhängig von der Art Ihrer Reaktion können Sie mit Paracetamol, Antihistaminika und / oder Kortikosteroiden behandelt werden. Wenn Sie dann weiterhin eine Reaktion haben, wird Ihre Infusion abgebrochen.

Wenn Sie allergisch reagieren, müssen Sie Inflectra sofort abbrechen. Einrichtungen, die Infusionen durchführen, sollten über das entsprechende Personal und die entsprechenden Medikamente verfügen, um mit einer schweren allergischen Reaktion wie Anaphylaxie fertig zu werden.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen sind mit jedem Medikament möglich. Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben oder mit der Zeit nicht nachlassen, informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Verbreitet

Die häufigsten Nebenwirkungen, die auf klinischen Studien mit Infliximab-Produkten beruhen, sind:

• Infektionen (obere Atemwege, Sinusitis und Pharyngitis)
• Infusionsbedingte Reaktionen (Atemnot, Erröten, Kopfschmerzen, Hautausschlag)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen

Stark

Seltene, aber schwerwiegende Reaktionen, die während der Infusion auftreten können, sind:

• Anaphylaxie
• Krämpfe
• Erythematöser Ausschlag
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Die Infusionsanlage sollte für diese Reaktionen ausgestattet sein.

Wenn Sie nach Verlassen der Einrichtung eine verzögerte Reaktion auf Inflectra haben, holen Sie sofort medizinische Hilfe ein.

Warnungen und Wechselwirkungen

Bestimmte Medikamente interagieren nicht gut, wenn sie kombiniert werden. Während Sie Inflectra einnehmen, sollten Sie Folgendes vermeiden:

• Kineret (Anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (Tocilizumab)
• Andere biologische Medikamente

Während der Einnahme von Inflectra oder drei Monate nach Absetzen des Arzneimittels sollten weder Lebendimpfstoffe noch therapeutische Infektionserreger verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihnen helfen, alternative Impfstoffe und Therapien zu finden, die für Sie geeignet sind.

Es wurden bestimmte andere Warnhinweise festgelegt, um sowohl die sichere Anwendung von Inflectra zu gewährleisten als auch gegebenenfalls die Einstellung zu steuern. Ihr Arzt sollte Sie während der Einnahme von Inflectra auf folgende Komplikationen überwachen.

Wenn Sie das Medikament absetzen müssen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie dies sicher tun können.

Infektionen

Inflectra birgt das Risiko invasiver Pilzinfektionen. Wenn Sie während der Anwendung von Inflectra eine systemische Erkrankung entwickeln und in einer Region leben, in der Pilzerkrankungen endemisch sind, sollte eine Antimykotika-Therapie in Betracht gezogen werden.

Wenn sich während der Anwendung von Inflectra eine Infektion entwickelt, sollte diese sorgfältig überwacht werden. Wenn sie schwerwiegend wird, sollte Inflectra gestoppt werden.

Opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem schwerer oder häufiger auftreten) wurden bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt wurden. Bei der Verwendung von Infliximab-Produkten ist auch eine Reaktivierung von Tuberkulose oder neuen Tuberkulose-Infektionen aufgetreten.

Bösartige Erkrankungen

Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Malignomen, einschließlich Lymphomen, bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, höher ist als bei Kontrollen. Alle Anzeichen von Krebs sollten vor diesem Hintergrund untersucht werden.

Hepatotoxizität

Seltene schwere Leberreaktionen können auftreten. Einige können möglicherweise tödlich sein oder eine Lebertransplantation erfordern. Mit der Entwicklung von Gelbsucht oder signifikant erhöhten Leberenzymen sollte Inflectra gestoppt werden.

Herzinsuffizienz

Bei Anwendung von Inflectra kann eine neu auftretende Herzinsuffizienz auftreten. Wenn Ihnen dies passiert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Inflectra abzusetzen und eine andere Behandlung zu finden.

Zytopenien

Bei Verwendung von Inflectra kann sich die Anzahl der Blutzellen verringern. Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer Zytopenie auftreten. Dazu gehören Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie.

Überempfindlichkeit

Es können schwerwiegende Infusionsreaktionen auftreten, einschließlich Anaphylaxie oder Serumkrankheiten.

Lupus-ähnliches Syndrom

Bei Anwendung von Inflectra kann sich ein mit lupusähnlichen Symptomen verbundenes Syndrom entwickeln. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn sich das Syndrom entwickelt.

Black Box Warnungen

Inflectra enthält Black-Box-Warnungen, die schwerwiegendste Warnung der FDA in Bezug auf:

• Erhöhtes Risiko einer schweren Infektion
• Erhöhtes Lymphomrisiko
• Bedeutung der Prüfung auf latente Tuberkulose vor Beginn des Arzneimittels

Müssen Sie Inflectra stoppen?

Das Absetzen Ihrer Medikamente ist eine ernsthafte Entscheidung. Überlegen Sie es sich genau und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können empfehlen, sich zu verjüngen, indem Sie die Zeit zwischen den Infusionen verlängern und / oder Ihre Dosierung senken. Das Beenden von Inflectra sollte keine Entzugserscheinungen verursachen. Vielmehr wird eine Verjüngung durchgeführt, um die Rückkehr von Krankheitssymptomen zu minimieren.