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Ein Brustkrebs-Screening-Test, mit dem Sie die Schmerzen einer jährlichen Mammographie vermeiden können, klingt großartig - aber die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und Forscher sagen, dass der HALO Breast Pap-Test nicht die richtige Alternative ist. Es ist nicht mehr auf dem Markt, nachdem die FDA ernsthafte Warnungen vor den Folgen der Verwendung dieser Technologie für die Brustkrebsdiagnose herausgegeben hat.Der Test selbst wurde als sicher angesehen; Wenn Frauen jedoch glauben, sie könnten ihre jährlichen Mammogramme überspringen, könnte dies bedeuten, dass Krebs später diagnostiziert wird, als es hätte sein können.
Früherkennung erhöht Ihre Überlebenschance bei Brustkrebs erheblich, sodass alles, was die Erkennung verzögern könnte, Leben kostet.
Wie es funktioniert hat
Der Test verwendete Aspiratoren, um Brustflüssigkeit aus den Brustwarzen zu entnehmen. Es dauerte ungefähr fünf Minuten und verbrauchte Wärme und Saugkraft, und viele Frauen verglichen es mit dem Gefühl einer Milchpumpe.
Die extrahierte Flüssigkeit könnte dann auf abnormale Zellen getestet werden.
Kontroverse
Als Halo Healthcare, Inc. mit dem Verkauf des von NeoMatrix, LLC hergestellten HALO Breast Pap-Testgeräts begann, wurde es als mögliches Mittel zur Bestimmung des Brustkrebsrisikos einer Frau und nicht als diagnostisches Instrument vermarktet.
Ein Bericht aus dem Jahr 2009 wurde jedoch in veröffentlicht Diagnostische Zytopathologie beschrieb eine Marketingkampagne, die sich an Ärzte richtete, die sie ermutigten, diesen Test bei allen Frauen während der jährlichen Untersuchungen anzuwenden, und behauptete, dass er Brustkrebs bis zu 10 Jahre vor einer Mammographie erkennen könne. In der Überprüfung heißt es: "Es liegen hierzu keine Daten vor neues System, außerhalb seltener Berichte vom Hersteller gesponsert. "
Spekulationen, dass Krebszellen in Brustflüssigkeiten auftreten könnten, lange bevor ein Tumor nachweisbar ist, oder dass streunende Krebszellen ein Indikator für das Krebsrisiko sein könnten, stammen aus den 1950er Jahren. Bisher hat dies jedoch keine Forschung endgültig bewiesen. Das heißt, das Vorhandensein abnormaler Zellen bedeutet nicht immer, dass Brustkrebs vorliegt.
Die FDA hat das HALO-Gerät im Jahr 2005 zugelassen. Wenn es jedoch um Medizinprodukte geht, bedeutet die FDA-Zulassung nur, dass etwas sicher zu verwenden ist - es muss nicht als wirksam nachgewiesen werden, um das erste grüne Licht zu erhalten.
FDA-Aktion
Im Februar 2013 gab die FDA ein Warnschreiben an Atossa Genetics, Inc. heraus, das einen ähnlichen Test vermarktete. In dem Warnschreiben wurde angegeben, dass das Unternehmen falsche oder irreführende Kennzeichnungen verwendet, um seinen Nippel-Aspirat-Test zu verkaufen. Die Agentur sagt, der Hersteller habe behauptet, sein Test sei "buchstäblich ein Pap-Abstrich gegen Brustkrebs", verglichen mit der nachgewiesenen Verwendung des Pap Abstrich als Screening-Test für Gebärmutterhalskrebs.
Später in diesem Jahr gab die FDA einen Rückruf der Klasse I für die Tests heraus, in dem sie sagten, sie seien "fälschlicherweise als Alternativen zu Mammographien beschrieben worden" und könnten daher "schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben, wenn Brustkrebs unentdeckt bleibt".
Es hieß, der Nippel-Aspirat-Test könne:
- Falsch positive Ergebnisse erzeugen
- Falsche Negative produzieren
- Fräulein Krebstumoren
- Geben Sie falsche Sicherheit
Die Agentur gab auch an, dass ihr keine gültigen wissenschaftlichen Daten bekannt waren, um zu zeigen, dass der Test oder ähnliches für sich genommen ein wirksames Screening-Instrument für alle Erkrankungen war.
Wie Brustkrebs diagnostiziert wirdEin Wort von Verywell
In ihrer Erklärung von 2013 sagte die FDA, dass ihr keine noch auf dem Markt befindlichen HALO-Tests bekannt seien. Dies bedeutet jedoch nicht, dass sie alle nicht mehr verwendet werden. Wenn Sie auf jemanden stoßen, der diesen Test vermarktet oder verwendet, sollten Sie ihn überspringen und sich an Tests halten, die wissenschaftliche Selbstuntersuchungen der Brust, Gentests und eine jährliche Mammographie nach dem 40. Lebensjahr enthalten.