Inhalt
- Was sind biologische (biologische) Behandlungen?
- Was sind Biosimilar-Behandlungen?
- Sind Biosimilars dasselbe wie Generika?
- Was ist der Vorteil der Verwendung von Biosimilars?
- Welche biologischen Behandlungen bieten Biosimilars an?
- Wie heißen Biosimilars?
- Sind Biosimilars so wirksam wie das ursprüngliche biologische Produkt?
- Kann mein Apotheker mein Biologikum durch ein Biosimilar ersetzen, ohne zu fragen?
Das erste von der FDA zugelassene Biosimilar wurde 2015 für Filgrastim zugelassen. Seitdem wurden immer mehr Biosimilars zugelassen. Viele Menschen, darunter auch einige Angehörige der Gesundheitsberufe, sind jedoch verwirrt darüber, was ein Biosimilar ist und was nicht.
Was sind biologische (biologische) Behandlungen?
Um Biosimilars zu verstehen, ist es hilfreich, ein wenig über biologische Behandlungen im Allgemeinen zu verstehen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Arzneimitteln werden biologische Behandlungen aus einem Bestandteil eines lebenden Organismus entwickelt. Zum Beispiel viele moderne biologische Therapien Derivate einer bestimmten Art von Protein.
Aus diesem Grund ist ihre Struktur komplizierter als bei herkömmlichen Arzneimitteln. Die meisten können nicht oral eingenommen werden und reagieren empfindlicher auf ihre Lagerbedingungen. Viele, aber nicht alle biologischen Behandlungen zielen auf einen Teil des Immunsystems ab.
Einige biologische Behandlungen wie Impfstoffe sind seit vielen Jahren verfügbar. In den letzten Jahrzehnten sind jedoch immer mehr biologische Therapien verfügbar geworden, die die Behandlung vieler verschiedener Krankheiten wie rheumatoider Arthritis und entzündlicher Darmerkrankungen revolutioniert haben.
Was sind Biosimilar-Behandlungen?
"Biosimilars" beziehen sich auf eine bestimmte Art der biologischen Therapie. Insbesondere handelt es sich um biologische Behandlungen, die so konzipiert wurden, dass sie fast genauso funktionieren wie biologische Behandlungen, die bereits von der FDA zugelassen wurden (manchmal als „Referenzprodukte“ bezeichnet).
Die FDA beschreibt Biosimilars als Behandlungen, die dem ursprünglichen Biologikum, das zuvor von der FDA zugelassen worden war, „sehr ähnlich“ sind. Die FDA behauptet auch, dass solche Produkte „keine klinisch bedeutsamen Unterschiede“ zu dieser ursprünglichen biologischen Behandlung aufweisen dürfen. Mit anderen Worten, um genehmigt zu werden, sollte es genauso gut funktionieren wie das Referenzprodukt. Das bedeutet, dass es genauso sicher und effektiv sein muss wie das Original. Biosimilars werden von konkurrierenden Medizintechnikunternehmen entwickelt, die hoffen, mit dem Verkauf einer effektiven, aber kostengünstigeren Version einer ursprünglich zugelassenen Behandlung Geld verdienen zu können aus Patent.
Um von der FDA zugelassen zu werden, müssen Bisiomilar-Behandlungen wissenschaftlichen Studien unterzogen werden, um nachzuweisen, dass sie keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zum ursprünglichen biologischen Produkt aufweisen.
Sind Biosimilars dasselbe wie Generika?
Nein, nicht genau, obwohl sie einige Dinge gemeinsam haben.
Generika sind eine Art traditionelles Arzneimittel. Sie haben den gleichen Wirkstoff wie das Originalarzneimittel. Zum Beispiel ist "Paracetamol" ein rezeptfreies Schmerzmittel, der Wirkstoff in Tylenol und in generisch hergestellten Produkten (z. B. von Walgreens oder einer anderen Apotheke). Generika haben identisch Wirkstoffe zum Markenprodukt (obwohl es Unterschiede bei inaktiven Inhaltsstoffen wie Füllstoffen, Farbstoffen usw. geben kann). Generika haben auch die gleiche Dosierung, den gleichen Verabreichungsweg, die gleiche Stärke und Sicherheit wie das Originalprodukt und sollen auf die gleiche Weise verwendet werden. Ein anderes Wort dafür ist, dass sie bioäquivalent sind.
Im Gegensatz dazu können Biosimilar-Produkte nicht auf die gleiche Weise chemisch identisch sein. Dies liegt daran, dass diese Behandlungen zu komplex sind und Zellen, Tiere oder komplexe biologische Systeme erfordern. Lebende Moleküle und damit biologische Therapien sind inhärent variabel. Selbst zwischen verschiedenen Chargen derselben biologischen Behandlung wird es natürliche Variationen geben. Bereits kleine Änderungen im Produktionsprozess können zu Abweichungen im biologischen Endprodukt führen. Daher kann nicht gezeigt werden, dass der aktive Teil des Biosimilars mit dem ursprünglichen Biologikum identisch ist, genauso wie der Wirkstoff in einem Generikum mit dem ursprünglichen Medikament identisch ist.
Ähnlich wie bei Generika sollten Biosimilars jedoch vorhanden sein Keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Vergleich zum ursprünglichen biologischen Produkt. Wie Generika können auch Biosimilars von der FDA verkürzten Testformen unterzogen werden, wodurch einige der kostspieligen klinischen Studien vermieden werden, die für die Zulassung des Originalprodukts erforderlich sind. Und wie Generika sind sie häufig günstiger als die Originalprodukte.
Was ist der Vorteil der Verwendung von Biosimilars?
Der Hauptvorteil für Gesundheitskonsumenten sind reduzierte Kosten. Biosimilars bieten Verbrauchern möglicherweise die Möglichkeit, ihre Gesundheitskosten zu senken, ohne Kompromisse bei den Behandlungsstandards einzugehen. Sie können auch die Einsparungen im Gesundheitswesen im gesamten System verringern.
Obwohl sie bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen sehr wirksam waren, sind viele Biologika teuer. Einer Schätzung zufolge machten biologische Behandlungen aufgrund der hohen Kosten pro Dosis im Jahr 2015 38% der Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente in den USA aus. Forscher sagen voraus, dass die Umstellung auf Biosimilars das Gesundheitssystem in den nächsten Jahren Milliarden von Dollar einsparen könnte.
Oft hat ein Biosimilar im Vergleich zu einem Biologikum geringere Kosten aus eigener Tasche. Ihre besonderen Ersparnisse können jedoch je nach Versicherungsschutz variieren.
Welche biologischen Behandlungen bieten Biosimilars an?
Bis Juni 2019 hat die FDA über 20 verschiedene Biosimilar-Produkte zugelassen. Die folgenden biologischen Referenzprodukte verfügen über ein oder mehrere von der FDA zugelassene Biosimilars:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetin alpha
- Bevacizumab
- Etanercept
Diese Biosimilars können zur Behandlung einer Reihe verschiedener Gesundheitszustände verwendet werden, einschließlich Krebs und Autoimmunerkrankungen. Ein Beispiel aus der Krebsbehandlung ist Truxima (Biosimilar zu Rituximab) für Nicht-Hogskins-Lymphome. In ähnlicher Weise wird Ogivri (Biosimilar zu Trastuzumab) bei bestimmten Brust- und Magenkrebserkrankungen angewendet.
Bestimmte Biosimilars können verwendet werden, um eine Reihe verschiedener Gesundheitszustände zu behandeln. Zum Beispiel ist das Biosimilar des biologischen Medikaments Adalimumab zur Behandlung einer Reihe verschiedener Arten von Arthritis zugelassen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans sowie Psoriasis und entzündlichen Darmerkrankungen.
Für bestimmte Gesundheitszustände wie rheumatoide Arthritis kann mehr als eine Biosimilar-Behandlung verfügbar sein. In anderen Fällen kann ein Arzt ein Off-Label-Biosimilar verschreiben, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine Behandlung wirksam sein könnte, auch wenn keine für die FDA-Zulassung erforderlichen Studien durchgeführt wurden.
Derzeit werden weitere Biosimilar-Behandlungen entwickelt. Viele weitere werden möglicherweise in den nächsten Jahren verfügbar sein. Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Biosimilar für Ihre spezielle Erkrankung verfügbar ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wie heißen Biosimilars?
Es ist leicht, sich über die Benennung dieser Produkte zu verwirren. Zum Beispiel ist „Eticovo“ ein von der FDA zugelassenes Biosimilar der biologischen Behandlung Etanercept. Eticovo ist auch als "Etanercept-ykro" bekannt. Der Handelsname für Etanercept (das ursprüngliche biologische Medikament) lautet "Enbrel", was ebenfalls verwirrend sein kann.
Andere Biosimilars haben solche Namen, in denen die biologische Behandlung, auf die verwiesen wird, im ersten Teil des Wortes steht, gefolgt von einem Suffix aus vier Buchstaben. In einigen Fällen ist möglicherweise mehr als ein Biosimilar für ein bestimmtes Biologikum verfügbar Produkt. Behalten Sie den genauen Überblick über das von Ihnen verwendete Produkt, damit Sie mit all Ihren Gesundheitsdienstleistern klar darüber kommunizieren können.
Sind Biosimilars so wirksam wie das ursprüngliche biologische Produkt?
Einige Kliniker und Patienten haben Bedenken geäußert, dass Biosimilar-Behandlungen möglicherweise nicht so sicher und wirksam sind wie die ursprünglichen Biologika. Da es sich um neuere Behandlungen handelt, haben viele Kliniker sie im Rahmen ihrer Erstausbildung nicht untersucht. Einige waren nicht mit den Unterschieden zwischen Biosimilars und ursprünglichen biologischen Behandlungen vertraut und verstanden. Daher haben nicht so viele Kliniker Biosimilars verschrieben wie sonst. Dies könnte sich jedoch ändern, wenn sich mehr Gesundheitsdienstleister mit diesen Produkten vertraut machen.
Das Wichtigste ist, dass ein Biosimilar nachgewiesen werden muss, um von der FDA zugelassen zu werden Keine klinisch bedeutsamen Unterschiede. Das heißt, sie sollten genauso effektiv und genauso sicher sein. In einem kürzlich erschienenen Artikel wurden Daten aus 90 verschiedenen Studien analysiert, in denen die Gesundheitsergebnisse von Personen verglichen wurden, die ein Biosimilar oder ein biologisches Originalprodukt erhielten. Die große Mehrheit dieser Studien stellte keine Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit fest. Dies sollte dazu beitragen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über Biosimilars zu beruhigen. Es ist jedoch auch wichtig zu beachten, dass Biosimilars manchmal erhebliche Nebenwirkungen haben können, genau wie die ursprünglichen biologischen Produkte.
Einige Patientengruppen haben Aussagen zu Biosimilars gemacht, um sich für die Bedürfnisse der Patienten einzusetzen. Sie können beispielsweise die Erklärung des Medical Board der National Psoriasis Foundation lesen. Einige Ärztegesellschaften, wie die American Gastroenterological Association, haben ihren Mitgliedern Informationen über den Wert von Biosimilar-Produkten, beispielsweise für entzündliche Darmerkrankungen, zur Verfügung gestellt.
Wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit eines bestimmten Biosimilars haben, zögern Sie nicht, diese mit Ihrem Arzt zu besprechen. Möglicherweise gibt es bestimmte Daten, die Sie über Ihre spezielle Biosimilar-Behandlung diskutieren können. Wenn Sie jedoch wissen, dass ein Biosimilar für Ihre Behandlung verfügbar ist, möchten Sie möglicherweise die Möglichkeit eines Wechsels ansprechen. Ihr Arzt hat möglicherweise einfach nicht viel Erfahrung mit der Verschreibung von Biosimilars.
Kann mein Apotheker mein Biologikum durch ein Biosimilar ersetzen, ohne zu fragen?
Nein, derzeit nicht. Dies steht im Gegensatz zu nicht-biologischen Behandlungen, bei denen Ihr Apotheker ein Produkt mit Handelsnamen automatisch durch ein Generikum ersetzen kann, sofern eines verfügbar ist, sofern Ihr Arzt nichts anderes angegeben hat. Mit anderen Worten, Sie erhalten niemals ein Biosimilar-Produkt in der Apotheke, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat es ausdrücklich verschrieben. Es ist möglich, dass sich dies irgendwann ändert, wenn die FDA ihre Vorschriften für bestimmte Biosimilars ändert und bestimmte Medikamente in Betracht gezogen werden "Austauschbar" mit dem ursprünglichen biologischen Produkt.
Die Kehrseite ist, dass Sie möglicherweise nicht einmal wissen, ob ein billigeres Biosimilar-Produkt im Handel erhältlich ist, es sei denn, Ihr Arzt macht Sie darauf aufmerksam. Ihr Apotheker weiß möglicherweise auch, ob ein Biosimilar-Produkt auf dem Markt ist. Zögern Sie nicht zu fragen, ob Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie alle Ihre Optionen erkunden.