Die Geschichte der Notfallverhütung

Inhalt

• Zeitleiste: Geschichte der Notfallverhütung
• Schneller Vorlauf Zwei Jahrzehnte
• Etwa 6 Monate später
• Die Handlung verdickt sich im Jahr 2005
• 2006 bis 2013

In den Vereinigten Staaten hat die Geschichte der Notfallverhütung Kontroversen ausgelöst, politische Debatten ausgelöst und Klagen ausgelöst. Die hitzige Natur der Notfallverhütung ist teilweise darauf zurückzuführen, ob die Menschen glauben, dass die Pille danach das Auftreten einer Schwangerschaft verhindert oder ob sie eine bereits festgestellte Schwangerschaft beendet. Plan B One-Step (d. H. Die Pille danach) wird häufig mit RU486 (d. H. Der Abtreibungspille) verwechselt. Diese beiden Medikamente sind nicht das gleiche und jedes funktioniert ganz anders, wenn es um den Reproduktionsprozess geht.

Unabhängig von Ihrer persönlichen Überzeugung war die Geschichte der Notfallverhütung und die Zulassung durch die FDA in den USA eine ziemlich volatile Reise. Die Wurzeln der modernen Notfallverhütung lassen sich tatsächlich auf Tierversuche in den 1920er Jahren zurückführen, doch der Einsatz beim Menschen begann in den 1960er Jahren. Also schnall dich an, das kann eine holprige Fahrt sein.

Zeitleiste: Geschichte der Notfallverhütung

• Mitte der 1960er Jahre: Notfallverhütung wurde zur Behandlung von Vergewaltigungsopfern eingesetzt, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Ärzte würden nach einer Vergewaltigung eine hohe Östrogendosis verschreiben. Obwohl dies als wirksam befunden wurde, gab es auch viele harte Nebenwirkungen.
• Anfang der 1970er Jahre: Das Yuzpe-Regime wurde eingeführt, das aus einer Kombinationshormonformel bestand und die hochdosierten Östrogen-Notfallverhütungsmethoden der 1960er Jahre ersetzte.
• Ende der 1970er Jahre: Ärzte begannen, das Kupfer-IUP als einzige nicht-hormonelle Methode zur Notfallverhütung anzubieten.

Schneller Vorlauf Zwei Jahrzehnte

• 25. Februar 1997: Mit der Absicht, die Hersteller zu ermutigen, Notfall-Verhütungsmittel zur Verfügung zu stellen, veröffentlichte die FDA in der Bundesregister dass der Kommissar hat,"Schlussfolgerung, dass bestimmte kombinierte orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Norgestrel oder Levonorgestrel enthalten, sicher und wirksam für die Verwendung als postkoitale Notfallverhütung sind" und dass die FDA anfordert "Einreichung neuer Arzneimittelanträge für diese Verwendung."
  • Die Agentur fügte hinzu, dass sie einem FDA-Beratungsausschuss vom 28. Juni 1996 zustimmt, der einstimmig zu dem Schluss kam, dass die Verwendung von vier Hormonschemata sicher und effektiv als Notfallverhütung eingesetzt werden kann, und die Genehmigung der „Off-Label“ -Notgeburtsverhütung für Geburten erteilt Kontrollpillen, die 0,05 mg Ethinylestradiol und 0,50 mg Norgestrel enthalten (2 Pillen jetzt / 2 Pillen in 12 Stunden); 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,30 mg Norgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden); 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden); und 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,125 mg Levonorgestrel (4 Pillen jetzt / 4 in 12 Stunden). Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA Anweisungen, wie die folgenden Pillen als Notfall-Verhütungsmittel verwendet werden könnten: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil und Tri-Levlen.
  • Die FDA stellte jedoch auch fest, dass in der Bundesregister Erklärung, dass eine Bürgerpetition vom November 1994 abgelehnt wurde, in der die Agentur aufgefordert wurde, Herstellern bestimmter kombinierter Antibabypillen die Möglichkeit zu geben, ihre Kennzeichnung zu ändern, um Anweisungen zur Verwendung dieser Pillen als Notfallverhütungsmittel aufzunehmen.
• 2. September 1998: Das Preven Emergency Contraception Kit war das erste von der FDA zugelassene Produkt speziell für die Notfallverhütung. Nach dem Vorbild des Yuzpe-Regimes enthielt das Preven Emergency Contraception Kit einen Urin-Schwangerschaftstest, ein schrittweises "Patienteninformationsbuch" und vier Tabletten (jeweils 0,25 mg Levonorgestrel und 0,05 mg Ethinylestradiol) -2 sofort und 2 12 Stunden später einzunehmen. { * Hinweis: Dieses Kit ist nicht mehr verfügbar.}
• 28. Juli 1999: Die FDA genehmigte Plan B als erste in den USA verfügbare Nur-Gestagen-Methode zur Notfallverhütung.
• 14. Februar 2001: Das Zentrum für reproduktive Rechte reicht bei der FDA im Namen von über 70 medizinischen und öffentlichen Gesundheitsorganisationen eine Bürgerpetition ein, um Plan B rezeptfrei verfügbar zu machen.
• 21. April 2003: Barr Laboratories (damals Hersteller von Plan B) reicht bei der FDA einen Antrag ein, Plan B vom verschreibungspflichtigen in den nicht verschreibungspflichtigen Status zu ändern.
• Dezember 2003: Der Antrag und die Daten aus mehr als 40 Studien wurden von zwei FDA-Beratungsausschüssen, dem Ausschuss für Arzneimittel für reproduktive Gesundheit und dem Ausschuss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, geprüft, die sich alle einstimmig einig waren, dass Plan B sicher und wirksam ist. Das FDA-Gremium stimmt mit 23 zu 4 zu und empfiehlt, Plan B rezeptfrei zu verkaufen. Das professionelle Personal der FDA, darunter John Jenkins, Leiter des FDA-Büros für neue Medikamente, stimmte der Empfehlung ebenfalls zu.

Etwa 6 Monate später

• Mai 2004: Die FDA gab einen Brief an Barr Laboratories heraus, in dem sie die OTC-Verkaufsanfrage des Unternehmens ablehnte und Bedenken hinsichtlich der Gesundheit von Teenagern und des sexuellen Verhaltens anführte. Diese Entscheidung wurde trotz Studien getroffen, die zeigten, dass die Verwendung von Plan B die Promiskuität nicht erhöhte oder die Verwendung anderer Verhütungsmethoden durch Frauen nicht veränderte. Dieser Schritt der FDA, wissenschaftliche Daten und Expertenmeinungen zu ignorieren, zog das Feuer der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf sich. Das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen nannte die Entscheidung "moralisch abstoßend" und "Ein dunkler Fleck auf dem Ruf einer evidenzbasierten Agentur wie der FDA."
• 15. Juni 2004: Die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton fordern das General Accountability Office (GAO) auf, eine Prüfung der Ablehnung des Antrags von Barr Laboratories auf Verschreibung von Plan B durch die FDA im Mai 2004 einzuleiten.
• Juli 2004: Barr Laboratories reichte einen überarbeiteten Antrag ein, der der Empfehlung der FDA entspricht, den OTC-Status nur für Frauen ab 16 Jahren zu beantragen. Die FDA plant eine Entscheidung, die bis Januar getroffen werden soll.
• August 2004: Ein Artikel zur Überprüfung der Notfallverhütung in der Zeitschrift, Amerikanischer HausarztErklärt, dass die "Die FDA hat 13 Marken von oralen Kontrazeptiva für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Notfallverhütung zugelassen." und fügte Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel und Ovrette zur ursprünglichen FDA-Liste der Pillen vom Februar 1997 hinzu, die als Off-Label-Notfallkontrazeptiva verwendet werden könnten.

Die Handlung verdickt sich im Jahr 2005

• Januar 2005: Die FDA hatte noch keine Entscheidung über den überarbeiteten Antrag von Barr Laboratories getroffen. Bis zur Entscheidung haben die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton die Nominierung von Lester Crawford als FDA-Kommissar zurückgestellt. Das Zentrum für reproduktive Rechte reicht auch eine Klage gegen die FDA ein, weil sie die Fristen für Januar nicht eingehalten und die Wissenschaft ignoriert und Plan B auf einem anderen Standard als andere Medikamente gehalten hat.
• Juli 2005: Die Senatoren Clinton und Murray heben Crawford (der später vom Senat bestätigt wird) auf, nachdem der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste Michael Leavitt ihnen versprochen hat, dass die FDA bis zum 1. September 2005 eine Entscheidung treffen wird.
• 26. August 2005: Anstatt eine Entscheidung über den überarbeiteten Antrag bekannt zu geben, hat die FDA ihre Entscheidung auf unbestimmte Zeit verschoben, um öffentliche Beiträge zu ermöglichen. Kommissar Crawford räumte dies ein "Die verfügbaren wissenschaftlichen Daten reichen aus, um die sichere Verwendung von Plan B als rezeptfreies Produkt zu unterstützen." Die FDA hat den OTC-Zugriff jedoch immer noch nicht zugelassen und stattdessen beschlossen, die Entscheidung erneut zu verschieben. Crawford erklärte, dass die Agentur erst dann eine Entscheidung über die Genehmigungsfähigkeit des Antrags treffen könne "ungelöste regulatorische und politische Probleme" könnte weiter überprüft werden. Obwohl das Expertengremium der FDA den OTC-Status für Plan B mit 23 zu 4 Stimmen genehmigt hatte, entschied sich Crawford dennoch, sein eigenes Gremium außer Kraft zu setzen und Plan B als verschreibungspflichtiges Medikament beizubehalten.
• 1. September 2005: Die stellvertretende FDA-Kommissarin für Frauengesundheit, Dr. Susan Wood, trat aus Protest gegen Crawfords Entscheidung zurück, die Entscheidungsfindung erneut zu verzögern. DR.Wood behauptete das "Das wissenschaftliche Personal [bei der FDA] wurde von dieser Entscheidung ausgeschlossen." und die Ankündigung von Crawford, "Es handelte sich um eine ungerechtfertigte Einmischung in die Entscheidungsfindung der Agentur." In einem anschließenden Interview erklärte Dr. Woods, wie viele ihrer Kollegen es sind "Tief besorgt über die Richtung der Agentur" und in einer E-Mail an Mitarbeiter und Mitarbeiter der FDA begründete sie ihren Rücktritt damit, dass sie "Kann nicht mehr als Personal dienen, wenn wissenschaftliche und klinische Beweise, die vollständig bewertet und zur Genehmigung durch das Fachpersonal hier empfohlen wurden, außer Kraft gesetzt wurden."
• 9. September 2005: Die Senatoren Murray und Clinton, zu denen nun elf ihrer Kollegen im Senat der Vereinigten Staaten gehören, forderten die US-amerikanische Regierung auf, die Ergebnisse ihrer Untersuchung zu veröffentlichen, in der die Ablehnung des Plan B-Antrags durch die FDA geprüft wurde. In ihrem Schreiben an das GAO äußern die Senatoren ihre Besorgnis darüber, dass es mehr als zwei Jahre her sind, und die FDA verzögert weiterhin die Entscheidung zu Plan B. Diese Besorgnis wird noch verstärkt, da über 70 große medizinische Organisationen die OTC-Verwendung von Plan B unterstützen, die verfügbaren wissenschaftlichen Daten die sichere Verwendung von Plan B als OTC-Produkt unterstützen und das eigene wissenschaftliche Beratungsgremium der FDA mit überwältigender Mehrheit für das Produkt gestimmt hat verfügbar OTC. Die Senatoren schreiben: "Diese Wendung der Ereignisse hinterlässt den starken Eindruck, dass Bedenken hinsichtlich der Politik die Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit in diesem Prozess außer Kraft gesetzt haben."
• 24. September 2005: Nur zwei Monate nach seiner Bestätigung tritt Kommissar Crawford zurück.
• Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, ein ehemaliges Mitglied des Beratungsausschusses für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, trat ebenfalls aus Protest zurück. Das New England Journal of Medicine veröffentlichte sein zweites Editorial, in dem die FDA mit der Erstellung beauftragt wurde "Ein Spott über den Prozess der Bewertung wissenschaftlicher Beweise." Das GAO nennt die Behandlung von Plan B durch die FDA "höchst ungewöhnlich" Aufforderung an Senator Clinton, den Bericht zu kommentieren "scheint zu bestätigen, was wir seit einiger Zeit vermutet haben: Die Wissenschaft wurde im Entscheidungsprozess der FDA zu Plan B kompromittiert."

Puh ... 2005 war ziemlich hart in der Geschichte der Notfallverhütung. Was hat das Jahr 2006 für die Pille danach zu bieten?

2006 bis 2013

• März 2006: Andrew von Eschenbach, ein Freund und ehemaliger Arzt von George W. Bush, wird als Nachfolger von Crawford angezapft und zum amtierenden Kommissar ernannt. Während seiner Amtszeit veröffentlichte er ein Informationsblatt, das fälschlicherweise Abtreibung und Brustkrebs in Verbindung brachte. Die Senatoren Clinton und Murray blockieren Von Eschenbachs Bestätigung als FDA-Kommissar, bis eine Entscheidung zu Plan B vorliegt.
• 9. Juni 2006: Die FDA lehnt die Bürgerpetition von 2001 zum ersten Mal ab.
• Juli 2006: Die FDA sagt, dass die neuen Regeln nicht benötigt werden, und am Tag vor seiner Anhörung zur Bestätigung lädt der amtierende FDA-Kommissar Andrew von Eschenbach Barr Labs öffentlich ein, seinen Antrag zu ändern und erneut einzureichen, indem er die OTC-Altersbeschränkung für Plan B auf 18 Jahre und älter ändert.
• 24. August 2006: Die FDA gab ihre Genehmigung für den Verkauf von Plan B OTC an Personen ab 18 Jahren bekannt, während Personen unter 18 Jahren noch ein Rezept benötigen würden, um diese Methode der Notfallverhütung zu erhalten.
• November 2006: Barr begann mit dem Versand von nicht verschreibungspflichtigen Paketen von Plan B an Apotheken in den USA.

Schneller Vorlauf 2 Jahre ...

• 23. Dezember 2008: Teva Pharmaceutical Industries gibt die Übernahme von Barr bekannt. Plan B wird jetzt von Duramed Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Teva, vermarktet.

Und die Saga heizt sich 3 Monate später wieder auf ...

• 23. März 2009: Im Tummino v. TortiDer Richter des Bundesgerichts, Edward Korman, befahl der FDA, 17-Jährigen den Kauf von Plan B OTC unter den gleichen Bedingungen zu gestatten, die Frauen ab 18 Jahren bereits zur Verfügung standen. Die Kläger in diesem Fall behaupteten, dass die FDA die Bürgerpetition von 2001 abgelehnt habe "willkürlich und launisch, weil es nicht das Ergebnis einer vernünftigen und nach Treu und Glauben getroffenen Entscheidung der Agentur war."Richter Korman stimmte zu und erklärte, dass die Argumentation der FDA nicht glaubwürdig sei und dass die Agentur die Politik vor die Gesundheit von Frauen stelle. Er forderte die FDA außerdem auf, die Ablehnung der Bürgerpetition zu überdenken.
• 22. April 2009: Aufgrund der Anordnung des Bundesgerichts, die FDA anzuweisen, 17-Jährigen den Kauf von Plan B zu gestatten, verwirrt die FDA alle, indem sie ankündigt, dass 17-Jährige Plan B OTC kaufen können. Diese Ankündigung bestand jedoch nur darin, dass die FDA erklärte, sie habe den Hersteller von Plan B darüber informiert, dass das Unternehmen nach Einreichung und Genehmigung eines geeigneten Antrags, Marktplan B ohne Rezept für Frauen ab 17 Jahren. Diese Ankündigung führt dazu, dass die Notfallverhütung wieder ins Rampenlicht rückt.
• 24. Juni 2009: Die FDA genehmigt die verschreibungspflichtige Verwendung von Next Choice, der generischen Version von Plan B.
• 13. Juli 2009: Die FDA gab die Zulassung von Plan B One-Step (eine Einzeldosis-Pille und eine neue Version von Plan B) bekannt. Zu diesem Zeitpunkt hat die FDA auch den OTC-Zugang offiziell erweitert, sodass Frauen und Männer ab 17 Jahren Plan B One-Step am Apothekentisch ohne Rezept nach Überprüfung des Alters erwerben können (Personen unter 17 Jahren benötigen ein Rezept).
• 28. August 2009: Die FDA genehmigt den OTC-Verkauf von Next Choice, der generischen Form von Plan B, an alle Personen ab 17 Jahren (Mädchen bis 16 Jahre benötigen ein Rezept, um Next Choice zu erhalten).
• September 2009: Plan B One-Step ist landesweit in Einzelhandelsapotheken erhältlich, und die Produktion des alten Plan B wird eingestellt.

2009 schien ein großes Jahr in der Geschichte der Notfallverhütung zu sein. Lassen Sie uns etwa ein Jahr später weitermachen ...

• 16. August 2010: Die FDA erteilt die endgültige Zulassung für das neue Notfall-Verhütungsmittel Ella. Ella ist nur auf Rezept erhältlich und wurde ab Dezember 2010 in den Apothekenregalen erhältlich. Es funktioniert völlig anders als Plan B One-Step.

Jetzt mach dich bereit für 2011 (Sparks Ignite, Again) ...

• 7. Februar 2011: Teva Pharmaceuticals reichte bei der FDA einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag ein, in dem gefordert wurde, Plan B One-Step ohne Altersbeschränkungen rezeptfrei zu verkaufen (und enthielt zusätzliche Daten, die seine Sicherheit für alle Altersgruppen bestätigen).
• 7. Dezember 2011: Die FDA hat beschlossen, dem Antrag von Teva Pharmaceutical zuzustimmen, alle Altersbeschränkungen aufzuheben und den rezeptfreien Verkauf von Plan B One-Step ohne Rezept zu ermöglichen. jedochIn einem noch nie dagewesenen Schritt setzt die Ministerin für Gesundheit und menschliche Dienste, Kathleen Sebelius, die Genehmigung der FDA außer Kraft und weist die Agentur an, Tevas Antrag abzulehnen. Sebelius führt unzureichende Daten an, um den rezeptfreien Verkauf von Plan B One-Step für alle Mädchen im gebärfähigen Alter zu ermöglichen. Sie erklärte auch, dass Mädchen im Alter von 11 Jahren körperlich in der Lage sind, Kinder zu bekommen, und dass Teva nicht bewiesen hat, dass jüngere Mädchen verstehen können, wie man dieses Produkt ohne Anleitung eines Erwachsenen verwendet. Diese Entscheidung bestätigte die aktuellen Anforderungen, dass Plan B One-Step (sowie Next Choice) weiterhin hinter Apothekentheken verkauft werden müssen, nachdem der Apotheker überprüfen kann, ob der Käufer 17 Jahre oder älter ist. 12. Dezember 2011: Die FDA lehnt die Citizen Petition ab nochmal, was den Fall von Tummino gegen HamburgWird am 8. Februar 2012 wiedereröffnet.

Das Jahr 2012 beginnt also mit diesem Gerichtsverfahren, in dem die Kläger einen Antrag auf ein vorläufiges Verbot stellen, das den OTC-Zugang für alle auf Levonorgestrel basierenden Notfallkontrazeptiva (sowohl eine als auch zwei Pillenversionen) ohne Alters- oder Verkaufsbeschränkungen ermöglicht. ..

• 16. Februar 2012: Richter Korman gibt einen "Befehl zur Anzeige der Ursache" heraus, der es wissen will "Warum sollte die FDA nicht angewiesen werden, Plan B Personen zur Verfügung zu stellen, von denen die der FDA vorgelegten Studien nachweisen, dass sie verstehen können, wann die Verwendung von Plan B angemessen ist und welche Anweisungen für seine Verwendung gelten."
• 9. März 2012: Teva reicht einen geänderten Antrag ein, um Plan B One-Step Verbrauchern ab 15 Jahren ohne Rezept zur Verfügung zu stellen und ihn im Bereich Familienplanung einer Apotheke (zusammen mit Kondomen, dem Today Sponge, Spermizid, Kondomen für Frauen) zur Verfügung zu stellen. und Schmiermittel) anstatt hinter der Apothekentheke, aber an der Kasse wäre noch ein Altersnachweis erforderlich.
• 12. Juli 2012: Die FDA genehmigt die Notfallverhütung von Next Choice One Dose, einem generischen Ein-Tabletten-Äquivalent zu Plan B One-Step, und gewährt den OTC / Behind Pharmacy Counter-Status für Personen ab 17 Jahren ohne Rezept.

Und damit führen wir Sie in das Jahr 2013 und den Abschluss der Geschichte der Notfallverhütung und ihrer langen und holprigen Reise, um dorthin zu gelangen, wo sie heute ist ...

• 22. Februar 2013: Die FDA genehmigt die Notfallverhütung von My Way, einem generischen Ein-Tabletten-Äquivalent zu Plan B One-Step, und gewährt den OTC / Behind Pharmacy Counter-Status für Personen ab 17 Jahren ohne Rezept.
• 5. April 2013: Der US-Bezirksrichter Edward R. Korman hob die Entscheidung der FDA auf, die Bürgerpetition abzulehnen, und ordnete an, dass die Behörde 30 Tage Zeit hat, um den Verkauf von Notfall-Verhütungsmitteln auf Levonorgestrel-Basis ohne Altersbeschränkung im Freiverkehr zu ermöglichen. Er charakterisierte die Entscheidungen von Sekretär Sebelius als "politisch motiviert, wissenschaftlich ungerechtfertigt und entgegen dem Präzedenzfall der Agentur."Richter Korman schalt die FDA auch für ihre unentschuldbaren Verzögerungen und betonte, dass dies der Fall gewesen sei über 12 Jahre da die Bürgerpetition eingereicht wurde.
• 30. April 2013: Ein oder zwei Tage, bevor die Agentur die gerichtliche Anordnung vom 5. April 2013 einhalten muss, genehmigt die FDA den geänderten Antrag von Teva "bequem" und ermöglicht den Verkauf von Plan B One-Step im Regal ohne Rezept für Frauen im Alter von 15 Jahren und älter. Die nachdrückliche Behauptung, dass die Genehmigung des Antrags von Teva "unabhängig von diesem Rechtsstreit" ist, und ihre "Entscheidung ist nicht dazu gedacht, die Entscheidung des Richters anzusprechen". Zufall, dass die FDA Tevas Antrag zu diesem Zeitpunkt genehmigt hat? Hmm?
• 1. Mai 2013: Nur wenige Tage bevor die FDA dem Urteil von Richter Korman vom 5. April nachkommen müsste, legt das US-Justizministerium Berufung ein und bittet um eine Aussetzung seiner Anordnung, sodass die FDA nicht in Missachtung des Gerichts gefunden wird.
• 10. Mai 2013: Richter Korman lehnt die Bitte des DOJ um einen Aufenthalt ab und ruft diese Aktion auf "frivol" und nur ein weiterer Versuch der FDA, den Entscheidungsprozess zu verzögern.
• 13. Mai 2013: Das Justizministerium legt seine Berufung beim 2. US-Berufungsgericht in Manhattan ein. Das Gericht verlängert die Frist für die Entscheidung von Richter Korman bis zum 28. Mai 2013.
• 5. Juni 2013: Das Berufungsgericht mit drei Richtern lehnt den Antrag des DOJ auf einen Aufenthalt ab und ordnet an, alle Altersbeschränkungen aufzuheben und den vollen Over-the-Counter-Status für Zwei-Pillen-Versionen der Notfallverhütung zuzulassen, nicht jedoch für die Ein-Pillen-Notfallverhütung - die Anordnung von Richter Korman Die Notfallverhütung mit einer Pille wurde vorübergehend verboten, bis das Ergebnis der Berufung des DOJ vorliegt.
• 10. Juni 2013: Das DOJ lässt seine Berufung fallen und erklärt sich damit einverstanden, den uneingeschränkten OTC-Verkauf von Plan B One-Step einzuhalten, solange die Generika altersbeschränkt und hinter der Theke bleiben. Die FDA fordert Teva außerdem auf, einen ergänzenden Antrag zu stellen, in dem keine Alters- oder Verkaufsbeschränkungen gefordert werden.

Trommelwirbel bitte ... der Moment in der Geschichte der Notfallverhütung, zu dem wir geführt haben-Ja, Es ist endlich da...

• 20. Juni 2013: Die FDA genehmigt Plan B One-Step für den Verkauf im Freiverkehr ohne Altersbeschränkungen. Die Agentur gewährte Teva drei Jahre Exklusivität für den Einzelhandel mit Plan B One-Step OTC. Hersteller von generischen 1-Pillen-Äquivalenten können nach Ablauf des Teva-Patents im April 2016 zusätzliche FDA-Anträge für den Verkauf im Freiverkehr stellen.
• 25. Februar 2014: Um den OTC-Status von Next Choice One Dose und My Way (generische 1-Pillen-Alternativen zu Plan B One-Step) zu berücksichtigen, sendet die FDA ein Schreiben an die Hersteller dieser Produkte, in dem sie erklärt, dass der Vorschlag der Teva für Exklusivität lautet "zu restriktiv" und "zu breit". Die Agentur genehmigte den Verkauf dieser generischen Alternativen ohne Verkaufsstelle oder Altersbeschränkungen unter der Bedingung, dass die Hersteller auf dem Produktetikett angeben, dass die Verwendung dieser Notfallkontrazeptiva für Frauen ab 17 Jahren bestimmt ist. Die Aufnahme dieser beabsichtigten Verwendung in die Verpackung bestätigt das Exklusivitätsabkommen von Teva und ermöglicht gleichzeitig den rezeptfreien Verkauf dieser generischen Alternativen ohne Rezept oder Altersanforderungen.

Die Geschichte der Notfallverhütung umfasst bedeutende Siege und einige Niederlagen. Letztendlich dient die Verfügbarkeit dieses wichtigen Verhütungsmittels als ein weiteres Instrument zur Verhinderung ungeplanter Schwangerschaften und Schwangerschaftsabbrüche.