Inhalt
- Verlust der Antwort
- Therapeutische Arzneimittelüberwachung
- Wenn die Arzneimittelüberwachung verwendet werden könnte
- Wenn die Ergebnisse zurückkommen
- The Twist: Arzneimittelantikörper
- Kosteneffizienz der Arzneimittelüberwachung
Dieses Problem des Verlusts der Reaktion hat Kliniker dazu veranlasst, nach Möglichkeiten zu suchen, um dies zu verhindern, bevor es zu einer Verschlechterung der Symptome oder einem Verlust der Remission führt. Ein Weg, wie ein Reaktionsverlust vorhergesagt werden kann, ist die Überwachung therapeutischer Arzneimittel (TDM). Die Idee ist, dass durch Überprüfen, wie viel des Arzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der letzten Einnahme im Blut im Blut ist, ein Verlust der Reaktion vorhergesagt werden kann.
Die Verwendung der Überwachung therapeutischer Arzneimittel wird nicht von allen Gastroenterologen oder IBD-Spezialisten vollständig vereinbart. Es gibt Fragen, wann es angebracht ist, welche Patienten getestet werden sollten und was die Testergebnisse bedeuten könnten. In diesem Artikel werden die verschiedenen Arten von Reaktionsverlust definiert, wie und wann die Arzneimittelüberwachung normalerweise durchgeführt wird und wie viel sie kosten könnte.
Verlust der Antwort
Mit einem dieser Medikamente gibt es Patienten, die zunächst nicht ansprechen. Tatsächlich fällt ein Viertel der Patienten in diese Kategorie, wie aus der jüngsten großen Studie zur Behandlung von Morbus Crohn hervorgeht.
Es ist nicht spezifisch für Biologika. Bei anderen Wirkstoffklassen, die zur Behandlung von IBD eingesetzt werden, kann es zu einem Verlust der Reaktion kommen. Es ist auch üblich, dass Patienten teilweise ansprechen. Die Messung des Wirkstoffspiegels kann eine wichtige Strategie für Patienten sein, die das Ansprechen verloren haben oder das Ansprechen verlieren. Wenn eine Überwachung des therapeutischen Arzneimittels in Betracht gezogen wird, kann dies sein, um festzustellen, ob bei einem Patienten eine der beiden verschiedenen Arten von Reaktionsverlust auftritt: primäre Nichtantwort und sekundärer Antwortverlust.
Primäre Nichtantwort
Biologische Arzneimittel werden normalerweise mit einer Induktionsdosis begonnen, die größer ist als die Erhaltungsdosis (in regelmäßigen Abständen). Dies kann als eine Infusion über IV oder als eine Reihe von Infusionen oder Injektionen über einen Zeitraum von Wochen erfolgen. Jedes Biologikum hat eine andere Beladungsdosis und einen anderen Zeitrahmen, in dem es verabreicht wird. Wenn ein Patient nicht anspricht (was bedeutet, dass sich die Symptome bessern) oder nur teilweise auf diese anfängliche Beladungsdosis des Arzneimittels anspricht, spricht man von einer primären Nichtreaktion.
Viele Biologika brauchen Zeit, um mit der Arbeit zu beginnen. Daher ist normalerweise erst etwa acht bis 14 Wochen nach der Induktion bekannt, ob ein Patient nicht anspricht. Die Forscher sind sich jedoch nicht einig darüber, wie ein Antwortverlust zu definieren ist.
Bei den Medikamenten gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) wurde gezeigt, dass bei bis zu 20% der Patienten in der Praxis und bei 40% der Patienten in klinischen Studien eine primäre Nichtreaktion auftritt Häufig reagieren diejenigen, die seit langer Zeit an IBD leiden, rauchen und möglicherweise bestimmte genetische Mutationen aufweisen, primär nicht. Die primäre Nichtantwort ist jedoch nicht immer klassenabhängig. Das heißt, die Verwendung eines anderen Arzneimittels derselben Klasse (z. B. eines anderen Anti-TNF-Arzneimittels) führt nicht immer zu einem erneuten Mangel an Reaktion.
Sekundärer Verlust der Reaktion
Bei sekundärem Ansprechverlust geht es dem Patienten zunächst besser, und nach einiger Zeit scheint das Medikament nicht mehr zu wirken. Dies ist während der Wartungszeit, wenn das Medikament in regelmäßigen Abständen gemäß den Richtlinien verabreicht wird. Bei Patienten kann es nach der anfänglichen Induktionsperiode wieder zu einer Rückkehr der Symptome kommen.
Es wurde gezeigt, dass die Rate des sekundären Ansprechverlusts nach 12 Monaten mit Anti-TNF-Behandlungen zwischen etwa 20 und 40% liegt. Der Verlust des Ansprechens kann dazu führen, dass entschieden wird, die Dosierung zu erhöhen und dem Regime ein weiteres Medikament hinzuzufügen ( eine Co-Therapie) oder versuchen Sie es mit einer anderen Therapie. In einigen Fällen kann auch beschlossen werden, zu beobachten und zu warten, da der Verlust der Antwort möglicherweise nicht anhält.
Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Die therapeutische Arzneimittelüberwachung ist der Prozess der Messung der Arzneimittelspiegel im Blut, der auch als Serum-Arzneimittelkonzentration bezeichnet wird. Die Arzneimittelüberwachung erfolgt mit einer Blutuntersuchung. Das Blut wird während eines bestimmten Zeitraums entnommen, normalerweise einige Tage vor der nächsten Dosis des Arzneimittels.Es wird dann an ein Labor gesendet, das die Analyse abschließen kann.
Der Spiegel eines Arzneimittels im Körper nimmt einen bestimmten Verlauf, der je nach Arzneimittel variiert. Der Wirkstoffspiegel steigt bis zu einem bestimmten Punkt an und nimmt dann wieder ab. Dies bedeutet normalerweise, dass es Zeit für die nächste Dosis ist. Die Zeit zwischen den Dosen wird auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien festgelegt, um einen möglichst konstanten Spiegel des Arzneimittels im Körper aufrechtzuerhalten. Dies soll verhindern, dass Entzündungen und die Symptome von IBD zurückkehren.
Obwohl die Drogenspiegel einen etwas vorhersehbaren Verlauf nehmen können, ist dies nicht für jeden Patienten gleich. Hier spielt die Drogenüberwachung eine Rolle. Die niedrigste Konzentration eines Arzneimittels im Körper wird als Talspiegel oder Talspiegelkonzentration bezeichnet. Wenn der Talspiegel erreicht ist, ist es Zeit, die nächste Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, um den Spiegel wieder zu erhöhen. Das Talspiegel ist individualisiert und hängt von einer Reihe verschiedener Faktoren ab, darunter Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung und die individuelle Fähigkeit des Patienten, das Medikament aus dem Körper zu entfernen.
Wenn angenommen wird, dass der Talspiegel möglicherweise nicht den Erwartungen entspricht, z. B. weil die Symptome wieder auftreten, wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchgeführt. Der Bluttest kann verwendet werden, um den Wirkstoffspiegel im Körper zu bestimmen und um festzustellen, ob er niedriger oder höher ist als erwartet und / oder erforderlich.
Wenn die Arzneimittelüberwachung verwendet werden könnte
Wann und wie oft therapeutische Arzneimittel überwacht werden sollen und wie nützlich sie bei der Entscheidungsfindung für die Behandlung sind, ist ein aktives Diskussionsfeld. Einige Studien haben gezeigt, dass ein niedriger oder sogar zu niedriger Serumspiegel eines Arzneimittels mit einem Verlust der Reaktion verbunden ist. Die Arzneimittelüberwachung wird häufig verwendet, um den Spiegel der Anti-TNF-Medikamente (wie Cimzia, Humira, Remicade, Simponi und ihre Biosimilars). Es kann auch für andere Arten von Biologika wie Vedolizumab und Stelara verwendet werden.
Ein Blutserumtest zur Messung der Arzneimittelspiegel kann nach der Induktionsperiode verwendet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel den geeigneten Spiegel erreicht. Danach können die Talspiegel zu anderen Zeiten gemessen werden, was im Ermessen der Gesundheitsdienstleister liegt. Es wird diskutiert, ob die Überwachung routinemäßig durchgeführt werden sollte oder nur, wenn es einen Grund dafür zu geben scheint, beispielsweise wenn die Symptome der IBD wieder auftreten.
Einige veröffentlichte Studien empfehlen, die Arzneimittelüberwachung zu folgenden Zeiten durchzuführen:
- Wenn es eine primäre Nichtantwort gibt
- Wenn es einen sekundären Antwortverlust gibt
- Irgendwann im ersten Jahr der Erhaltungstherapie
- Bei Wiederaufnahme der Therapie mit einem Arzneimittel nach längerem Absetzen
Wenn die Ergebnisse zurückkommen
Es besteht nicht nur ein Mangel an Konsens darüber, wann die Arzneimittelüberwachung angewendet werden soll, sondern es gibt auch eine anhaltende Debatte darüber, wie die Ergebnisse interpretiert werden sollten und wann dies zu einer Änderung der Therapie führen sollte. Eine Änderung kann bedeuten, dass das Medikament häufiger verabreicht wird, ein Hilfsmedikament hinzugefügt wird (eine Co-Therapie) oder zu einem anderen Medikament gewechselt wird. Es könnte auch beschlossen werden, für einen oder mehrere Behandlungszyklen nichts zu tun und erneut zu messen.
Diese Entscheidungen sollten getroffen werden, indem alle verfügbaren Informationen berücksichtigt und mit dem Gesundheitsteam gesprochen werden. Ärzte können Konsenserklärungen von Expertengremien oder Kollegen konsultieren oder sich auf ihre eigenen Erfahrungen stützen, um Empfehlungen abzugeben.
The Twist: Arzneimittelantikörper
Mit bestimmten Biologika, insbesondere den Anti-TNF-Medikamenten, können einige Menschen Antikörper gegen das Medikament entwickeln. Dies ist eine Immunantwort auf das Medikament. Dies könnte einen Einfluss darauf haben, wie die Behandlung fortgesetzt oder geändert wird. Antikörper gegen ein Medikament könnten bedeuten, dass das Medikament weniger effektiv zur Behandlung der Krankheit wirkt. Dies kann auch bedeuten, dass bei der Einnahme des Arzneimittels ein unerwünschtes Ereignis auftreten kann, z. B. eine allergische Reaktion. In einigen Fällen können diese unerwünschten Ereignisse schwerwiegend sein.
Wenn es Antikörper gibt, aber der Talspiegel gut ist, gibt es möglicherweise keinen Grund, eine Änderung vorzunehmen. Wenn jedoch festgestellt wird, dass die Anti-Arzneimittel-Antikörperniveaus hoch sind, kann es einen Grund geben, das Medikament zu überdenken, da dies auch mit einem Verlust der Reaktion verbunden sein kann.
Kosteneffizienz der Arzneimittelüberwachung
Ein Argument für die Verwendung der Arzneimittelüberwachung sind die damit verbundenen Kosten. Die Überwachung des Drogenspiegels klingt nach einer guten Idee. Da es sich um eine Blutuntersuchung handelt, kann dies für die meisten Patienten schnell und einfach durchgeführt werden. Es kann jedoch kostengünstig sein oder auch nicht, die Arzneimittelspiegel proaktiv zu überwachen, dh außerhalb der Zeiten, in denen dies als am nützlichsten oder notwendig erachtet wird (z. B. nach der Induktion).
Einerseits könnte eine genaue Überwachung der Arzneimittelspiegel und Antikörper dazu beitragen, vorherzusagen, wann ein Verlust der Reaktion wahrscheinlich sein könnte. Wenn Sie die Therapie ändern, bevor sie nicht mehr funktioniert, können Sie die mit einem Aufflammen verbundenen Kosten wie Krankenhausaufenthalte oder sogar Operationen sparen. Andererseits könnte die Überwachung für Patienten und Versicherungsunternehmen teuer sein. Wiederholte Tests während der Remission liefern möglicherweise keine Antworten und verursachen dennoch die gleichen Kosten.
Die American Gastroenterological Association (AGA) hat Richtlinien zur Überwachung therapeutischer Arzneimittel bei Patienten mit IBD. Viele große Versicherungsunternehmen befolgen diese Richtlinien jedoch nicht oder haben keine Richtlinien zur Überwachung von Arzneimitteln. Dies bedeutet, dass sich die Versicherungsgesellschaft in einigen Fällen weigern kann, die Kosten für den Test zu übernehmen. Es gibt verschiedene Faktoren, die die Kosten des Tests beeinflussen können, aber in vielen Fällen können sie in den USA zwischen 200 und 300 US-Dollar liegen.
Es kann erforderlich sein, dass das Gesundheitsteam Unterlagen einreicht und Anrufe tätigt, um den Test versicherungspflichtig zu machen. Wenn Sie den Test mit einer Versicherungsgesellschaft besprechen, kann es hilfreich sein, auf die AGA-Richtlinien zu verweisen. Es kann für Gesundheitsdienstleister auch hilfreich sein, sich mit den zahlreichen Studien zu befassen, die gezeigt haben, dass die Überwachung therapeutischer Arzneimittel kostengünstig ist.
Selbst nach Einführung dieser Maßnahmen kann es sein, dass die Patienten für einen Teil der Testkosten verantwortlich sind. Wenn Sie die Telefonnummer der Versicherungsgesellschaft anrufen (die sich auf der Rückseite der Versicherungskarte befindet), erhalten Sie weitere Informationen zu Richtlinien zur Überwachung von Arzneimitteln.
Ein Wort von Verywell
Wenn die Überwachung therapeutischer Arzneimittel verwirrend erscheint: Das liegt daran, dass dies der Fall ist. Selbst prominente IBD-Spezialisten sind sich nicht einig darüber, wie es angewendet werden soll, bei welchen Patienten und was die Ergebnisse bedeuten. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Überwachung von Arzneimitteln insbesondere langfristig eine kostensparende Maßnahme sein kann. Menschen mit IBD sollten ihre Gesundheitsdienstleister nach der Überwachung von Arzneimitteln fragen, wie oft sie benötigt werden und wie und wo sie durchgeführt werden könnten. Die Versicherungsgesellschaft hat möglicherweise einen bevorzugten Anbieter für Arzneimittelüberwachungstests. Dies bedeutet, dass möglicherweise mit diesem Labor zusammengearbeitet werden muss, um das Blut zu entnehmen und an das entsprechende Labor zu senden.
In einigen Fällen kann es erforderlich sein, dass das Gesundheitsteam beharrlich dafür sorgt, dass die Versicherung die Kosten oder einen Teil der Kosten des Tests abdeckt. Es kann jedoch die Zeit und Energie wert sein, mit der Versicherungsgesellschaft zusammenzuarbeiten, da sich die Überwachung von Arzneimitteln als hilfreich bei der Auswahl der Therapie erweisen kann.