Was Sie über medizinische Lebensmittel wissen sollten

Inhalt

• Müssen Sie einen Arzt aufsuchen, um ein medizinisches Lebensmittel zu verwenden?
• Sind medizinische Lebensmittel von der FDA reguliert?
• Welche weiteren Anforderungen bestehen für medizinische Lebensmittel?

Ein medizinisches Lebensmittel wird im Orphan Drug Act von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definiert als „ein Lebensmittel, das für den enteralen Verzehr oder die enterale Verabreichung unter Aufsicht eines Arztes formuliert ist und für das spezifische Ernährungsmanagement von a bestimmt ist Krankheit oder Zustand, für die aufgrund anerkannter wissenschaftlicher Grundsätze durch medizinische Bewertung besondere Ernährungsbedürfnisse festgestellt werden. "

Dies unterscheidet sich von Ihrem Arzt, der Ihnen sagt, dass Sie weniger frittiertes Essen essen oder das Gemüse in Ihrer Ernährung erhöhen sollen. Medizinische Lebensmittel sind Lebensmittel, die bestimmte gesundheitsbezogene Angaben machen und bestimmte Ernährungsanforderungen für eine Krankheit oder einen Zustand erfüllen sollen. Diese Lebensmittel sind speziell formuliert, um den spezifischen Bedürfnissen eines Patienten gerecht zu werden.

Am Beispiel von Lunglaid sind Leukotrienspiegel das Ziel für Kinder mit schlecht kontrolliertem Asthma. Suplena ist ein medizinisches Lebensmittel für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Müssen Sie einen Arzt aufsuchen, um ein medizinisches Lebensmittel zu verwenden?

Ja. Die FDA-Richtlinien geben an, dass medizinische Lebensmittel verwendet werden sollen, wenn Sie unter ärztlicher Aufsicht über die Krankheit stehen, die das Lebensmittel behandeln soll. Die FDA ist der Ansicht, dass es wichtig ist, dass Sie regelmäßig auf chronische Erkrankungen wie Asthma überwacht werden und dass Sie von Ihrem Arzt Anweisungen zur Verwendung der medizinischen Lebensmittel erhalten. Interessanterweise ist eine Verschreibung nicht erforderlich. Nach dem Orphan Drug Act und der FDA wird jedoch erwartet, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen und dass Ihre Krankheit unter der Aufsicht eines Arztes steht.

Sind medizinische Lebensmittel von der FDA reguliert?

Nein. Da es sich bei Lebensmitteln nicht um Arzneimittel handelt, sind sie nicht von der FDA reguliert und werden nicht wie andere Asthmamedikamente vor dem Inverkehrbringen überprüft oder zugelassen.

• Inhalative Steroide
• SABAs - kurz wirkender Beta-Agonist
• Langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
• Leukotrien-Modifikatoren
• Orale Steroide
• Cromolyn-Natrium und Nedocromil
• Kombinationsprodukte wie Advair und Symbicort
• Immunmodulatoren
• Methylxanthin

Medizinische Lebensmittel wie Lunglaid werden oft als GRAS oder bezeichnetGallgemein R.erkannt EINs S.afe. Damit die FDA diese Anerkennung geben kann, fordert die FDA den Hersteller auf, eine angemessene Sicherheit auf ähnliche Weise nachzuweisen, wie das Lebensmittel verwendet werden soll. Dies erfordert meistens, dass Unternehmen ähnliche Verfahren durchlaufen, die möglicherweise bei der Prüfung von Arzneimitteln zur Zulassung durch die FDA auftreten. Dies könnte Studien des Produkts bei Tieren sowie veröffentlichte Studien bei Patienten sowie unveröffentlichte Studien und andere Daten umfassen.

Welche weiteren Anforderungen bestehen für medizinische Lebensmittel?

Eine Reihe von Aspekten medizinischer Lebensmittel wird von der FDA zum Schutz der US-Verbraucher untersucht. Jedes Unternehmen, das medizinische Lebensmittel verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt, muss sich bei der FDA registrieren lassen. Es gibt ein Compliance-Programm, um sicherzustellen, dass geeignete Produktions- und Kontrollprozesse für in den USA hergestellte Lebensmittel durch Besuche vor Ort in Einrichtungen vorhanden sind. Zusätzlich werden für alle medizinischen Lebensmittel nährstoff- und mikrobiologische Analysen von medizinischen Lebensmitteln durchgeführt.

Medizinische Lebensmittel unterliegen auch bestimmten Kennzeichnungsanforderungen, z. B. einer vollständigen Liste aller Inhaltsstoffe.