Inhalt
- Tierstudien zeigen potenzielles Risiko
- Statistische Studien am Menschen
- Geburtsfehlerrisiko bei anderen HIV-Medikamenten
Das Medikament Sustiva (Efavirenz) ist seit langem ein Schwerpunkt früherer Leitlinien, die darauf hinweisen, dass es zumindest im ersten Trimester aufgrund eines möglichen Risikos einer Teratogenität (Geburtsfehler) vermieden werden sollte. Die Empfehlungen haben sich seitdem geändert und ermöglichen nun die Anwendung von Efavirenz im ersten Trimester, falls die Mutter eine nicht nachweisbare Viruslast aufweist.
Vor diesem Hintergrund legen dieselben Richtlinien nahe, dass nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter jegliche medikamentöse Therapie mit Efavirenz vermeiden.
Was bedeutet das eigentlich? Sichert das US-Gesundheitspanel lediglich seine Wetten auf ein Medikament ab, das möglicherweise schädlich ist oder nicht, oder sollten wir uns über dieses und andere Medikamente Sorgen machen?
Tierstudien zeigen potenzielles Risiko
Bei der Beurteilung des Risikos von HIV-Medikamenten und Geburtsfehlern stammen die meisten aktuellen Forschungsergebnisse nicht aus Studien am Menschen, sondern aus Tierversuchen (eindeutig, weil Sie einen menschlichen Fötus ethisch nicht potenziell gefährlichen Medikamenten aussetzen können).
In Bezug auf Sustiva wurden erstmals Bedenken hinsichtlich der Teratogenität laut, als drei von 20 Cynomolgus-Affen, die dem Arzneimittel ausgesetzt waren, Babys mit Gaumenspalten und Missbildungen des Zentralnervensystems hatten. Darüber hinaus war die Arzneimittelkonzentration nur 1,3-mal höher als die beim Menschen verwendete.
Währenddessen erlebten Ratten, die Sustiva ausgesetzt waren, eine fetale Resorption, ein Phänomen, bei dem Feten, die während der Schwangerschaft starben, von den verbleibenden Geschwistern wieder resorbiert wurden.
Bei Kaninchen wurden keine Geburtsfehler beobachtet.
Statistische Studien am Menschen
Statistiken aus dem Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) haben ein etwas anderes Bild ergeben. Während der APR bei 18 von 766 Kindern, die im ersten Trimester Sustiva ausgesetzt waren, Geburtsfehler feststellte, ließ die geringe Anzahl von Neuralrohrdefekten - die Typen werden in Tierstudien gesehen - Zweifel aufkommen, ob die Wirkung beim Menschen dieselbe sein würde wie bei Affen und Ratten.
Eine nachfolgende Analyse von 19 verschiedenen Studien, einschließlich des APR, hat seitdem 39 Geburtsfehler von 1.437 Kindern identifiziert, die Sustiva ausgesetzt waren. Basierend auf diesen Zahlen wird festgestellt, dass sich die Rate nicht von der in der allgemeinen US-Bevölkerung unterscheidet.
Trotz der relativ geringen Anzahl bestätigter Mängel zögerten die Gesundheitsbehörden weiterhin, Sustiva den Daumen hoch zu geben.
Geburtsfehlerrisiko bei anderen HIV-Medikamenten
2014 veröffentlichten Forscher der französischen Perinatalkohorte eine Studie, in der die Anzahl der Geburtsfehler untersucht wurde, die bei Kindern beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft einer Vielzahl antiretroviraler Medikamente ausgesetzt waren. An der multinationalen Studie nahmen ab 1986 insgesamt 13.124 Kinder teil, die von Frauen mit HIV geboren wurden.
Die Ergebnisse waren interessant: Während mit bestimmten antiretroviralen Medikamenten wie Crixivan (Indinavir) eine Zunahme von Geburtsfehlern verbunden war, war die Rate immer noch nicht anders als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus kann kein spezifisches Muster in Bezug auf Art oder Schwere der Geburtsfehler gefunden werden.
Von 372 Babys, die im ersten Trimester Sustiva ausgesetzt waren, konnte kein Zusammenhang zwischen dem Medikament und Geburtsfehlern festgestellt werden.
Das heißt nicht, dass die Medikamente kein Risiko bergen. Die französischen Forscher stellten einen zweifachen Anstieg der Herzfehler bei Babys fest, die AZT (Zidovudin) ausgesetzt waren. Die meisten betrafen einen ventrikulären Septumdefekt, einen häufigen angeborenen Defekt, bei dem sich ein Loch zwischen den beiden unteren Herzkammern entwickelt.
Untersuchungen der Harvard School of Public Health, die 2014 veröffentlicht wurden, bestätigten viele der französischen Ergebnisse. Die Studie, an der 2.580 amerikanische Kinder teilnahmen, die im ersten Trimester antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt waren, ergab, dass nur wenige einzelne Medikamente und keine Klasse von Medikamenten mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden waren.
Die Harvard-Forscher stellten jedoch ein erhöhtes Risiko für Haut- und Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Kindern fest, die im ersten Trimester Ritonavir-verstärktem Reyataz (Atazanavir) ausgesetzt waren. Die Forscher schlugen zwar vor, dass weitere Untersuchungen erforderlich sein könnten, um das Risiko von Reyataz in der Schwangerschaft zu bewerten, kamen jedoch zu dem Schluss, dass das Gesamtrisiko weiterhin gering ist.
und kam zu dem Schluss, dass, obwohl weitere Untersuchungen zur Anwendung von Reyataz während der Schwangerschaft erforderlich sind, "angesichts des geringen absoluten Risikos (angeborene Anomalie) die Vorteile der empfohlenen ARV-Therapie während der Schwangerschaft diese Risiken immer noch überwiegen".