Inhalt
- Wenn fortschrittliche Wissenschaften die Entwicklung von Generika behindern
- Die abnehmende Nachfrage verringert den allgemeinen Wettbewerb
- Hersteller von HIV-Medikamenten vor generischem Preisdruck geschützt
- Die Preisgestaltung in Übersee stellt Forschungs- und Entwicklungsansprüche in Frage
- Was Sie als Verbraucher tun können
Trotzdem hört man nicht oft viel von einem öffentlichen Aufschrei gegen den Preis dieser Medikamente. Und das liegt daran, dass viele ihre HIV-Medikamente zumindest teilweise von Versicherungen oder verschiedenen staatlichen und privaten Subventionen bezahlen lassen.
Im gleichen Atemzug fragen sich andere zu Recht, wie antiretrovirale Medikamente in den USA einen so hohen Preis haben können, wenn wir hören, dass die generischen Versionen nicht nur in Übersee erhältlich sind, sondern bis zu 2000% weniger kosten als das, was wir hier bezahlen.
Die Gründe für das virtuelle Fehlen generischer HIV-Medikamente in den USA sind gleichzeitig einfach und verwirrend und beinhalten Wissenschaft, Politik und guten, altmodischen Gewinn. Durch die Trennung dieser miteinander verflochtenen Themen können wir die Herausforderungen, denen sich sowohl Verbraucher mit HIV als auch die Gesundheitsbranche insgesamt gegenübersehen, besser verstehen.
Wenn fortschrittliche Wissenschaften die Entwicklung von Generika behindern
Wenn ein Patent für ein Medikament abläuft (normalerweise 20 Jahre nach der erstmaligen Einreichung des Patents), steht das Recht, dieses Medikament zu kopieren, normalerweise jedem offen, der sich für die Erstellung einer generischen Version entscheidet. Das Ziel des Generikums ist es, preislich mit dem Originalprodukt zu konkurrieren, wobei mehr Spieler den Wettbewerb ankurbeln und meistens die Kosten senken.
Warum haben wir das bei HIV-Medikamenten nicht gesehen? Immerhin sind die Patente für eine lange Liste antiretroviraler Medikamente entweder abgelaufen oder laufen bald aus, einschließlich ehemaliger "Superstar" -Medikamente wie Sustiva (Efavirenz) und Tenofovir (TDF).
Wenn Sie jedoch das Register der Food and Drug Administration (FDA) überprüfen, wurden generische Formulierungen nur für sechs Arzneimittel eingereicht und zugelassen. Von diesen wird ein Drittel in den USA selten zur Behandlung von HIV eingesetzt (Stavudin und Didanosin), während alle bis auf zwei (Abacavir und Lamivudin) in Ungnade fallen.
Und darin liegt eine der Herausforderungen, vor denen Generikahersteller im HIV-Bereich stehen: Die sich schnell ändernde Wissenschaft kann bestimmte Arzneimittel überflüssig machen.
Die abnehmende Nachfrage verringert den allgemeinen Wettbewerb
Nehmen wir zum Beispiel Rescriptor (Delavirdin) und Aptivus (Tipranavir), zwei feine HIV-Medikamente, deren Patente 2013 bzw. 2015 abgelaufen sind. Während beide noch zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, wurde anderen Arzneimitteln der neueren Generation (insbesondere Integrase-Inhibitoren) der bevorzugte Status zuerkannt. Diese Medikamente wurden inzwischen auf einen alternativen Status herabgestuft.
Infolgedessen werden Rescriptor und Aptivus häufiger als "Rückfall" verwendet, wenn andere Behandlungen fehlschlagen. Dies allein verringert den Anreiz für Hersteller, in die Generika-Produktion einzusteigen, wenn die Absatzsicherheit weniger sicher ist.
Während ein Medikament wie TDF immer noch zu den weltweit am häufigsten verwendeten gehört, wurde 2016 eine verbesserte Version namens Tenofoviralafenamid (TAF) eingeführt, als das Patent von TDF ablief.
Eine Verschwörung vielleicht? Nicht wirklich, da die neuere Form weitaus weniger Nebenwirkungen und höhere Blutkonzentrationswerte im Steady-State bietet (was bedeutet, dass das Medikament länger in Ihrem System bleibt). Letztendlich ist TAF ein Medikament der Superlative, das TDF zu Recht verdrängt, insbesondere in neueren Kombinationstabletten.
Bedeutet das also, dass wir in naher Zukunft keine generischen Formen von TDF sehen werden? Die meisten glauben, dass wir werden. Selbst angesichts der nachlassenden Nachfrage hat ein TDF-Generikum immer noch einen Platz im aktuellen HIV-Regime und wird möglicherweise von Versicherern und anderen Anbietern, die die Medikamentenkosten senken möchten, aggressiv angenommen. Und je mehr generische Wettbewerber es auf einem Markt gibt, desto niedriger werden letztendlich die Preise.
Dies war sicherlich bei der generischen Version von Epzicom der Fall, einer Zwei-in-Eins-Option, die Abacavir und Lamivudin enthält. Da beide Arzneimittelkomponenten immer noch für die Erstlinientherapie empfohlen werden, sind vier Hersteller auf den generischen Zug umgestiegen und haben es geschafft, Einsparungen von bis zu 70% gegenüber der Markenversion zu erzielen.
Hersteller von HIV-Medikamenten vor generischem Preisdruck geschützt
Die US-amerikanischen Hersteller von HIV-Medikamenten sind in der einzigartigen Position, wenig Wettbewerbsdruck von Generikaherstellern zu haben, die sich sonst möglicherweise auf den Fersen befinden.
Erstens hat die Nachfrage der Verbraucher nach Ein-Pillen-Optionen einzelne Tabletten für alles andere als eine Therapie im späteren Stadium weitaus weniger attraktiv gemacht. Es überrascht nicht, dass die Patente für viele dieser Kombinationstabletten noch lange nicht das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Einige wie Truvada (TDF plus Emtricitabin) laufen erst 2021 aus.
Selbst wenn Generikaherstellern einzelne Arzneimittelkomponenten zur Verfügung stehen, entscheidet sich der Verbraucher häufiger für die Markenkombinationstablette (es sei denn, ein Versicherer zwingt sie dazu, etwas anderes zu tun).
Aber auch über die Frage der Verbrauchernachfrage hinaus sind die Wettbewerbsbedingungen in den USA seit langem in Richtung des Herstellers nicht-generischer HIV-Medikamente gerichtet. Dies ist zum großen Teil darauf zurückzuführen, dass die US-Regierung heute der größte Einzelabnehmer von antiretroviralen Arzneimitteln ist.
Durch das vom Bund vorgeschriebene AIDS Drug Assistance Program (ADAP) werden die Regierungen der Bundesstaaten angewiesen, HIV-Medikamente direkt bei Großhändlern zu kaufen. Die Preise werden über das Federal 340B Drug Pricing Program festgelegt, das den durchschnittlichen Großhandelspreis um 60 bis 70% reduziert. Nach Berücksichtigung von Rabatten sind die Markenmedikamente fast immer billiger als ihre generischen Gegenstücke.
Ein weiterer Faktor, der Arzneimittel abschirmt, ist die Art und Weise, wie die Behandlung abgegeben wird. Im Gegensatz zur privaten Krankenversicherung richtet sich die Wahl der ADAP-Behandlung ausschließlich nach den Richtlinien des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, in denen derzeit All-in-One-Kombinationstabletten - genau die durch Patente geschützten Medikamente - als bevorzugte Option für die Erstlinientherapie eingesetzt werden .
Letztendlich ist es keine "Absprache", die diese Richtlinien antreibt. Studien haben lange gezeigt, dass Menschen, die eine Ein-Pillen-Therapie erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit adhärent bleiben als Menschen, die mehrere Pillen einnehmen. Dies führt wiederum zu einer höheren Rate anhaltender Virussuppression, was bedeutet, dass das Virus nicht replizieren kann und Sie mit weit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Arzneimittelresistenz entwickeln.
Fair oder nicht, diese Richtlinien können nicht anders, als den nicht generischen Hersteller zu bevorzugen, was es für generische Unternehmen weitaus schwieriger macht, auf einer anderen als einer tangentialen Ebene zu konkurrieren.
Um ihre Marktposition weiter zu schützen, haben fast alle Markenhersteller zugestimmt, diejenigen finanziell zu unterstützen, die sich ihre Medikamente nicht leisten können, entweder in Form von Co-Pay-Unterstützung oder durch Subventionierung der Pflege für diejenigen, die keinen Anspruch auf Versicherung haben. Es ist ein Angebot, das Generikahersteller nur schwer erreichen können.
So wertvoll diese Anreize auch sind, sie decken immer noch nicht die allgemein hohen Kosten von HIV-Medikamenten im Vergleich zu denselben Medikamenten, die außerhalb der USA erhältlich sind.
Die Preisgestaltung in Übersee stellt Forschungs- und Entwicklungsansprüche in Frage
Die große Pharma-Lieferkette ist ein globales Unternehmen, das weit über die Grenzen der USA hinausreicht. Diese Unternehmen befinden sich nicht nur taktisch im Herzen aufstrebender Märkte, in denen Krankheiten wie HIV weit verbreitet sind, sondern bieten ihnen auch die Möglichkeit, die geistigen Rechte ihrer Produkte unter Kontrolle zu halten.
Dies gilt insbesondere in Ländern wie Indien, deren Gesetze die Herstellung lebenswichtiger HIV-Medikamente unabhängig vom Patent erlauben. Infolgedessen ist Indien heute ein wichtiger Lieferant von antiretroviralen Generika für Entwicklungsländer, Medikamente, die nicht nur chemisch mit dem Original identisch sind, sondern von der FDA individuell zugelassen wurden.
Als solches kann man eine generische Version von Atripla für ungefähr 50 US-Dollar an einem Einzelhandelsschalter in Südafrika kaufen, während man bei Ihren Walgreens oder CVS vor Ort einen Großhandelspreis von über 2.500 US-Dollar hat.
Die Pharmaindustrie hat lange darauf bestanden, dass diese Ungleichheit auf die exorbitanten Kosten für Forschung und Entwicklung (F & E) zurückzuführen ist, die nicht nur Jahre dauern können, sondern bis in Milliardenhöhe reichen. An der Oberfläche ist dies ein fairer Anspruch, da der Großteil der anfänglichen F & E in den USA inmitten des Zentrums von Biopharma- und akademischen Forschungseinrichtungen stattfindet.
Durch den Verzicht auf Patentgesetze, so die Pharmaunternehmen, können Länder wie Indien mit kostengünstigen Generika leicht Gewinne erzielen, da sie nicht mit FuE-Investitionen belastet sind. Im Gegensatz dazu haben Pharmakonzerne keinen solchen Luxus und standardmäßig auch nicht ihre Kunden.
Die Ironie ist natürlich, dass 80% der Inhaltsstoffe in in den USA hergestellten Arzneimitteln und 40% aller fertigen Arzneimittel laut FDA aus Ländern wie Indien und China stammen. Und trotz der Behauptungen, dass Indien durch Umgehung von Patenten einen Mord begeht, macht der Jahresumsatz der indischen Pharmaindustrie lediglich 2% des gesamten globalen Branchenumsatzes aus.
Darüber hinaus sind viele amerikanische Pharmazeutika in der indischen Generikaindustrie gut verankert, darunter das in Pennsylvania ansässige Unternehmen Mylan, das 2007 die Mehrheit an Matrix Laboratories erwarb, einem führenden indischen Hersteller der in Generika verwendeten pharmazeutischen Wirkstoffe (API). Durch den Kauf wurde Mylan zum viertgrößten Generikahersteller der Welt.
In ähnlicher Weise war der globale Drogenriese GlaxoSmithKline (GSK) bis vor kurzem ein wichtiger Stakeholder von Aspen Pharmacare, dem in Südafrika ansässigen Arzneimittel, das nach wie vor einer der führenden Hersteller von HIV-Generika auf dem Kontinent ist. Die 2009 gegründete Beziehung ermöglichte es GSK, seinen HIV-Medikamentenkorb an Aspen zu lizenzieren, einschließlich der damals leistungsstarken Kombinationstablette Combivir. Dies ermöglichte es GSK, an den Gewinnen aus dem Verkauf ihrer generischen HIV-Medikamente in Afrika teilzuhaben und gleichzeitig einen hohen Ticketpreis für dieselben nicht generischen Versionen in den USA aufrechtzuerhalten.
Im Jahr 2016 verkaufte GSK seinen 16% -Anteil an Aspen Pharmacare für einen ausgewiesenen Gewinn von 1,9 Mrd. USD. Dies fiel mit dem Auslaufen von Combivir im selben Jahr zusammen.
Es war eine Ironie, die von Befürwortern nicht übersehen wurde, die argumentierten, dass solche Praktiken diskriminierend seien. Ein amerikanisches Unternehmen wie Mylan kann einerseits billige, generische HIV-Medikamente für Entwicklungsländer herstellen, die sie in den USA nicht verkaufen können. Andererseits kann ein multinationaler Riese wie GSK im Wesentlichen "seinen Kuchen haben und ihn auch essen" Verhinderung des Zugangs amerikanischer Verbraucher zu im Wesentlichen ihren eigenen von der FDA zugelassenen generischen HIV-Medikamenten.
Was Sie als Verbraucher tun können
Der grenzüberschreitende Verkauf von Arzneimitteln aus anderen Ländern in die USA ist nach wie vor ein höchst umstrittenes Thema, an das sich jedoch eine Reihe amerikanischer Verbraucher weiterhin wenden. Kanada ist ein Paradebeispiel, das von jenen kritisiert wird, die behaupten, dass die beliebten Online-Apotheken des Landes vom illegalen Import nicht zugelassener Medikamente in die USA profitieren.
Die Kritik ist halb richtig und halb nicht. In Bezug auf den tatsächlichen Umsatz melden kanadische Online-Apotheken einen Umsatz von etwas mehr als 80 Millionen US-Dollar pro Jahr, eine Zahl, die im Vergleich zu den in den USA im Jahr 2015 gemeldeten Umsätzen von 425 Milliarden US-Dollar kaum als Bedrohung angesehen werden kann.
In der Zwischenzeit ist das Gesetz über die persönliche Einfuhr von Drogen eine völlig andere Angelegenheit, die ebenso widersprüchlich sein kann.
Gemäß den FDA-Bestimmungen ist es für Einzelpersonen illegal, Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch in die USA zu importieren, es sei denn, sie erfüllen die folgenden besonderen Umstände:
- Das Medikament ist zur Anwendung bei einer schwerwiegenden Erkrankung vorgesehen, für die in den USA keine Behandlung verfügbar ist.
- Es gab keine kommerzielle Werbung für das Medikament bei US-Verbrauchern.
- Das Medikament stellt kein unangemessenes Gesundheitsrisiko für den Benutzer dar.
- Die Person, die das Medikament importiert, bestätigt schriftlich, dass es für den eigenen Gebrauch bestimmt ist, und gibt Kontaktinformationen für den verschreibenden Arzt an oder weist nach, dass das Produkt für die Fortsetzung der in einem anderen Land begonnenen Behandlung bestimmt ist.
- Die Person importiert nicht mehr als einen dreimonatigen Vorrat.
Dies hindert andere als neu angekommene Einwanderer oder Personen mit schwerer, unbehandelbarer Krankheit ernsthaft daran, Medikamente zu importieren.
Das Rätsel ist natürlich, dass die Regeln auf der Einbildung beruhten, dass die FDA nach ihren eigenen Worten "die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die sie nicht zugelassen hat, nicht gewährleisten kann". Die Tatsache, dass der Großteil der generischen HIV-Medikamente in Entwicklungsländern verwendet wird sind Die FDA-Zulassung hat die Behörde oder den US-Gesetzgeber nicht davon abgehalten, die geltenden Gesetze zu ändern.
Bedeutet dies, dass Verbraucher mit HIV in den USA beim Import von antiretroviralen Medikamenten aus Übersee ein wenig Spielraum haben? Wahrscheinlich nicht, da es zahlreiche Mechanismen gibt, um die Erschwinglichkeit für die Betroffenen zu verbessern, einschließlich der von HIV-Arzneimittelherstellern finanzierten Copay-Hilfsprogramme (CAPs) und Patientenhilfsprogramme (PAPs).
Und das ist vielleicht die größte Ironie von allen. Selbst wenn Menschen über CAPs und PAPs freien Zugang zu kostengünstigen Medikamenten haben, können die Arzneimittel immer noch enorm profitieren.
Laut der gemeinnützigen AIDS Healthcare Foundation (AHF) können diese vielgelobten Programme kaum als gemeinnützig angesehen werden, da Hersteller Steuerabzüge von bis zu dem Doppelten der Produktionskosten gespendeter Medikamente geltend machen können, während hohe Preise beibehalten werden, um alle verfügbaren ADAP effektiv zu entleeren Mittel. Als solche sind CAPs und PAPs nicht nur für Pharmaunternehmen rentabel, sondern geradezu lukrativ.
Dies kann sich ändern, wenn sich mehr Arzneimittel ihrem Patentablaufdatum nähern und eine stärkere Beteiligung an der Herstellung von Generika fördern. Bis dahin müssen sich die meisten US-Verbraucher auf die aktuellen Subventionsbereiche verlassen - ADAPs, CAPs, PAPs und Versicherungen -, um die hohe Belastung ihrer teuren HIV-Medikamente zu verringern.