Inhalt
- Dosierung
- Empfehlungen verschreiben
- Häufige Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Gegenanzeigen und Überlegungen
Harvoni wurde am 10. Oktober 2014 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion, einschließlich solchen mit Zirrhose, zugelassen.
Harvoni ist für die Anwendung bei zuvor unbehandelten ("behandlungsnaiven") Patienten sowie bei Patienten mit teilweisem oder keinem Ansprechen auf eine vorherige HCV-Therapie ("behandlungserfahren") zugelassen.
Harvoni ist das erste von der FDA zugelassene HCV-Medikament, das weder mit pegyliertem Interferon (Peg-Interferon) noch mit Ribavirin (zwei traditionell für die HCV-Kombinationstherapie verwendete Medikamente, die beide ein hohes Toxizitätsprofil aufwiesen) eingenommen werden muss.
Es wird berichtet, dass Harvoni Heilungsraten zwischen 94% und 99% aufweist, während in Phase-II-Studien eine Heilungsrate von 100% bei mit HIV und HCV koinfizierten Patienten angegeben wurde.
Dosierung
Eine Tablette (90 mg / 400 mg) wird täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Harvoni-Tabletten sind rautenförmig, ingwerfarben und filmbeschichtet, wobei auf der einen Seite "GSI" und auf der anderen "7985" geprägt sind.
Empfehlungen verschreiben
Harvoni wird über einen 12- bis 24-wöchigen Kurs gemäß den folgenden Empfehlungen verschrieben:
- Behandlung naiv mit oder ohne Zirrhose: 12 Wochen
- Behandlungserfahrung ohne Zirrhose: 12 Wochen
- Behandlungserfahrung mit Zirrhose: 24 Wochen
Zusätzlich kann ein 8-wöchiger Kurs für behandlungsnaive Patienten ohne Zirrhose in Betracht gezogen werden, die eine HCV-Viruslast von unter 6 Millionen Kopien / ml aufweisen.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni (bei 10% oder weniger der Patienten) sind:
- Ermüden
- Kopfschmerzen
Andere mögliche Nebenwirkungen (unter 10%) sind Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Folgendes sollte bei der Verwendung von Harvoni ebenfalls vermieden werden:
- Medikamente gegen Tuberkulose auf Rifampin-Basis: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
- Aptivus (Tipranavir / Ritonavir) zur antiretroviralen HIV-Therapie
- Johanniskraut
Gegenanzeigen und Überlegungen
Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Harvoni bei Patienten mit HCV-Genotyp 1.
Bei HIV-Patienten, die das Medikament Tenofovir verwenden (einschließlich Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild), sollte bei der Überwachung auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen, insbesondere Nierenfunktionsstörungen (Nierenfunktionsstörungen), besondere Sorgfalt angewendet werden.
Antazida sollten 4 Stunden vor oder nach einer Harvoni-Dosis separat eingenommen werden, während die Dosierung von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptor-Inhibitoren (a.k.a. H2-Blocker) möglicherweise reduziert werden muss, um eine Verringerung der Ledipasvir-Absorption zu verhindern.
Während es keine Kontraindikation für die Anwendung von Harvoni in der Schwangerschaft gibt, sind nur wenige klinische Daten für den Menschen verfügbar. Tierversuche zur Anwendung von Ledipasvir und Sofosbuvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine fachliche Beratung empfohlen, um die Dringlichkeit der Harvoni-Therapie zu beurteilen, insbesondere, ob sofort begonnen oder bis nach der Entbindung gewartet werden soll.
Es wird empfohlen, alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft zu überwachen. Es wird auch empfohlen, der Patientin und ihrem männlichen Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden zur Verfügung zu stellen und diese während der Therapie und sechs Monate danach anzuwenden.
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