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Im Mai 2016 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die krankheitsmodifizierende Therapie Zinbryta (Daclizumab) zur Behandlung von schubförmig remittierender MS. Im März 2018 gaben die Hersteller Biogen und Abbvie jedoch bekannt, dass sie es aufgrund wachsender Sicherheitsbedenken freiwillig vom weltweiten Markt nehmen würden.Zinbryta war ein injiziertes Medikament, das alle vier Wochen (subkutan) unter die Haut gegeben wurde. Es wird angenommen, dass es funktioniert hat, indem es die Bindungsstelle an Interleukin-2 (IL-2) -a-Molekül im Immunsystem blockiert, das Ihre T-Zellen aktiviert (was die Myelinscheiden in Ihrem Gehirn und Rückenmark angreift).
Zinbryta hat möglicherweise auch Zellen im Immunsystem vermehrt, die als natürliche Killerzellen bezeichnet werden und aktivierte T-Zellen abtöten.
Die Wissenschaft hinter Zinbryta
2017 wurden zwei Literaturübersichten über Zinbryta veröffentlicht, eine in der Zeitschrift Drogen und einer in Expertenbewertung der klinischen Pharmakologie.
Das Drogen Das Papier zitierte Beweise dafür, dass Zinbryta, das einmal im Monat injiziert wurde, wöchentlichen Interferon-Injektionen überlegen war. Es gab auch Hinweise darauf, dass das Medikament mindestens drei Jahre lang wirksam blieb.
Das Expertenbewertung Papier sagte, es sei eine bequeme und wirksame Behandlung für Menschen, die mit anderen MS-Medikamenten keinen Erfolg hatten. Während darauf hingewiesen wurde, dass Ärzte selektiv entscheiden müssen, für wen sie es verschreiben, und sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwachen müssen, schlug es Zinbryta als mögliche Erstbehandlung für Menschen mit hochaktiver MS vor.
In einer großen Studie in der Das New England Journal of Medicine, 1.841 Teilnehmer mit schubförmig remittierender MS erhielten nach dem Zufallsprinzip fast drei Jahre lang entweder alle vier Wochen eine Dosis Zinbryta oder wöchentlich Avonex (Interferon β-1a).
Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer, die Zinbryta erhielten, jährlich 45 Prozent weniger MS-Rückfälle hatten als diejenigen, die Avonex erhielten.
Darüber hinaus war die Anzahl neuer oder vergrößerter MS-Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei denjenigen, die Daclizumab erhielten, um 54 Prozent geringer als bei denen, die mit Avonex behandelt wurden.
In einer anderen Studie, veröffentlicht in LanzetteFast 600 Teilnehmer mit schubförmig remittierender MS erhielten randomisiert eine niedrigere Zinbryta-Dosis (150 Milligramm, mg), eine höhere Zinbryta-Dosis (300 mg) oder eine Placebo-Injektion. Da es sich um eine Doppelblindstudie handelte, wussten weder die Teilnehmer noch die Forscher, welche Injektion verabreicht wurde (dies schützt die Ergebnisse vor Verzerrungen). Die Teilnehmer erhielten die Injektionen etwa ein Jahr lang alle vier Wochen.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass im Vergleich zum Placebo die niedrigere Zinbryta-Dosis (150 mg) die MS-Rückfallrate um 54 Prozent und die höhere Dosis (300 mg) die MS-Rückfallrate um 50 Prozent senkte. Angesichts der ähnlichen Ergebnisse wird die niedrigere Dosis verwendet, um Nebenwirkungen zu minimieren.
Entzündliche Hirnstörungen gemeldet
Der Rückzug von Zinbryta begann, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur einen Rückruf aufgrund von 12 weltweiten Berichten über schwerwiegende entzündliche Hirnstörungen bei Personen, die das Medikament einnehmen, angekündigt hatte. Die potenzielle Gefahr des Arzneimittels überwog lediglich die positiven Studienergebnisse zu seiner Wirksamkeit.
Mögliche Nebenwirkungen von Zinbryta
Wie alle Medikamente hatte Zinbryta das Potenzial für Nebenwirkungen. Häufige enthalten:
- Erkältungssymptome
- Infektion der oberen Atemwege oder Bronchitis
- Ekzeme, Hautausschlag oder eine andere Hautreaktion
- Grippe
- Halsschmerzen
Einige andere waren möglicherweise lebensbedrohlich. Wenn es verfügbar war, wurden die folgenden als Black-Box-Warnungen aufgeführt:
- Schwere Leberschädigung, die tödlich sein kann
- Darmentzündung
- Hautreaktionen
- Lymphknoten werden vergrößert
Die entzündliche Hirnstörung, die zum Entzug des Arzneimittels führte, war unbekannt, als Zinbryta zur Anwendung zugelassen wurde.
Andere Arzneimittelwarnungen enthalten:
- Potenzial für eine schwerwiegende allergische Reaktion
- Erhöhtes Infektionsrisiko
- Erhöhtes Risiko für Depressionen, einschließlich Selbstmordgedanken
Aufgrund des Potenzials für diese Nebenwirkungen wurde Zinbryta am häufigsten für Personen verschrieben, die nicht auf zwei oder mehr andere MS-Therapien angesprochen hatten.
Risikobewertungsprogramm
Aufgrund seiner hochgefährlichen Nebenwirkungen wurde dieses Medikament nur im Rahmen eines FDA-Programms zur Arzneimittelsicherheit verschrieben, das als Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) bezeichnet wird.
Dies bedeutet, dass ein Neurologe speziell zertifiziert werden musste, um Zinbryta zu verschreiben. Ziel des Programms ist es, sicherzustellen, dass Personen, die gefährliche Medikamente einnehmen, ordnungsgemäß überwacht werden, z. B. bei regelmäßigen Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Ein Wort von Verywell
Wenn ein neues Medikament für MS auf den Markt kommt, ist es aufregend. Es kann entmutigend erscheinen, wenn es nach weniger als zwei Jahren eingestellt wird. Das vollständige Nebenwirkungsprofil eines Arzneimittels wird jedoch im Allgemeinen nicht sofort festgelegt, sodass unerwartete Ereignisse eintreten können und die Risiken möglicherweise höher sind als ursprünglich angenommen.
Die medizinische Gemeinschaft wägt ständig den Nutzen einer Behandlung gegen die Risiken ab, und manchmal ist das Risiko einfach zu hoch. Im Fall von Zinbryta hat das Medikament diesen kritischen Test nicht bestanden, sobald es in der realen Welt veröffentlicht wurde.
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