Inhalt
- Was ist Saxenda (Liraglutid)?
- Für wen ist Saxenda bestimmt?
- Wie effektiv ist es?
- Was sind die Nebenwirkungen?
- Wer sollte Saxenda nicht nehmen?
- Andere Bedenken
Was ist Saxenda (Liraglutid)?
Saxenda® ist eine Injektion, die bereits in einer niedrigeren Dosis als ein anderes Medikament, Victoza®, erhältlich ist, das wiederum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die biochemisch als Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten bekannt sind. Ein weiteres Medikament in dieser Klasse umfasst Exenatide (Byetta®). Während alle bei Diabetes angewendet werden, erhält Liraglutid (in seiner höheren Dosis als Saxenda®) als erstes die FDA-Zulassung speziell für das Gewichtsmanagement.
Für wen ist Saxenda bestimmt?
Saxenda® ist für die Anwendung bei Erwachsenen mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 oder höher oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder mehr zugelassen, die an mindestens einer anderen gewichtsbedingten Störung wie Diabetes oder Bluthochdruck leiden oder hoher Cholesterinspiegel.
Darüber hinaus soll Saxenda® als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen eingesetzt werden. Es ist nicht dazu gedacht, Ernährung und Bewegung zu ersetzen.
Wie effektiv ist es?
Drei klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda® bewertet. An diesen Studien nahmen insgesamt etwa 4.800 übergewichtige und fettleibige Patienten teil. Eine klinische Studie, in der Patienten ohne Diabetes untersucht wurden, ergab einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5% bei den Patienten, die Saxenda® einnahmen. Diese Studie ergab auch, dass 62% der mit Saxenda® behandelten Personen mindestens 5% ihres Körpergewichts verloren.
In einer anderen klinischen Studie, in der Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht wurden, zeigten die Ergebnisse, dass diejenigen, die mit Saxenda® behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit Placebo 3,7% ihres Gewichts verloren und 49% derjenigen, die Saxenda® einnahmen, mindestens 5% ihres Körpergewichts verloren (im Vergleich zu nur 16% der Placebo-Patienten).
Daher scheint Saxenda® bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes etwas wirksamer zur Gewichtsreduktion zu sein, obwohl es immer noch einen - wenn auch geringeren - Einfluss auf das Gewichtsmanagement bei Diabetikern hatte.
Was sind die Nebenwirkungen?
Die FDA hat eine Black-Box-Warnung zu Saxenda® herausgegeben, die besagt, dass in Studien an Nagetieren Tumoren der Schilddrüse beobachtet wurden, aber nicht bekannt ist, ob Saxenda® diese Tumoren beim Menschen verursachen kann oder nicht.
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die Saxenda® einnehmen, gehören Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die lebensbedrohlich sein kann), Gallenblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen und Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann Saxenda® die Herzfrequenz erhöhen, und die FDA weist darauf hin, dass es bei jedem Patienten abgesetzt wird, bei dem die Ruheherzfrequenz nachhaltig ansteigt.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda®, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit und niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Wer sollte Saxenda nicht nehmen?
Aufgrund des theoretischen Risikos von Schilddrüsentumoren sollte Saxenda® nicht von Patienten mit einer seltenen endokrinen Störung, die als multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2) bekannt ist, oder von Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eines Typs eingenommen werden von Schilddrüsenkrebs als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bekannt.
Andere, die Saxenda® nicht einnehmen sollten, sind Kinder (die FDA verlangt derzeit klinische Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern zu bewerten), schwangere oder stillende Frauen und Personen, die jemals eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid oder eines von ihnen hatten die Produktkomponenten von Saxenda®.
Andere Bedenken
Laut der Pressemitteilung der FDA zur Zulassung von Saxenda® benötigt die Agentur für dieses Medikament die folgenden Post-Marketing-Studien:
- Klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung bei Kindern;
- Ein Fallregister für medullären Schilddrüsenkrebs mit einer Dauer von mindestens 15 Jahren;
- Eine Studie zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung des Zentralnervensystems und die Geschlechtsreife bei unreifen Ratten; und
- Eine Bewertung des potenziellen Brustkrebsrisikos bei Patienten, die Saxenda® in laufenden klinischen Studien einnehmen.