Inhalt
- Die Warnung 2017 von der FDA
- Was heißt das?
- Jüngste Trends bei chirurgischen Eingriffen
- Was ist allgemein über Brustlymphom bekannt?
- Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)
- Andere FDA-Berichte
Im Jahr 2011 gab die FDA die folgende Erklärung zum Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) ab:
Obwohl ALCL äußerst selten ist, geht die FDA davon aus, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko haben, diese Krankheit in der Narbenkapsel neben dem Implantat zu entwickeln. Aufgrund der verfügbaren Informationen kann nicht mit statistischer Sicherheit bestätigt werden, dass Brustimplantate ALCL verursachen.
Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA auch an, dass die Inzidenz von ALCL selbst bei Brustimplantatpatientinnen sehr gering war. Sie konnten keinen Implantattyp identifizieren, beispielsweise Silikon oder Kochsalzlösung, der mit einem höheren Risiko verbunden war.Ebenfalls in der Erklärung von 2011 enthielt die Sprache Leitlinien für Gesundheitsdienstleister, in denen darauf hingewiesen wurde, dass die FDA nicht empfahl, Brustimplantate bei Patienten ohne Symptome oder andere Anomalien zu entfernen, sondern dass diese, da sie mehr über ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten erfuhren, diese empfahlen Empfehlungen können sich ändern.
Die Warnung 2017 von der FDA
Im Jahr 2017 aktualisierte die FDA ihre Informationen nach Berichten und Maßnahmen der WHO, der australischen Therapeutic Goods Administration und der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten.
Hier ist ein Teil der neueren US-FDA-Erklärung von 2017:
"Seit 2011 haben wir unser Verständnis für diesen Zustand gestärkt und stimmen mit der Bezeichnung des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL) als seltenes T-Zell-Lymphom überein, das sich nach Brustimplantaten entwickeln kann Die Anzahl der Fälle ist aufgrund erheblicher Einschränkungen bei der weltweiten Berichterstattung und des Fehlens globaler Implantatverkaufsdaten weiterhin schwer zu bestimmen. Derzeit deuten die meisten Daten darauf hin, dass BIA-ALCL nach der Implantation von Brustimplantaten mit strukturierten Oberflächen häufiger auftritt als nach solchen mit glatten Oberflächen . "
Was heißt das?
Wenn die FDA die Zulassung von Dingen wie Brustimplantaten erteilt, müssen die Unternehmen, die diese Geräte herstellen, manchmal zusätzliche Studien durchführen, um mehr Informationen über die Risiken des Produkts zu erhalten. Auf diese Weise kann ein Medizinprodukt auf der Grundlage der verfügbaren Beweise zugelassen werden. Sobald jedoch zusätzliche Daten vorliegen, aktualisiert die FDA ihre Sprache in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen und Risiken.
Derzeit ist die FDA über die Risiken von Brustimplantaten mit einem Top-Down-Ansatz informiert, in dem zunächst die häufigsten Komplikationen aufgeführt sind, darunter:
- Kapselkontraktur
- Reoperation
- Implantatentfernung (mit oder ohne Ersatz)
- Implantatbruch
- Faltenbildung
- Asymmetrie
- Narbenbildung
- Schmerzen
- Infektion
Die FDA stellt auch eine sehr geringe, aber erhöhte Wahrscheinlichkeit fest, mit einem anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) diagnostiziert zu werden.
Jüngste Trends bei chirurgischen Eingriffen
Laut dem jährlichen statistischen Bericht der American Society for Aesthetic Plastic Surgery umfassten die chirurgischen Eingriffe, bei denen 2016 die größten Zuwächse zu verzeichnen waren, Folgendes:
- Fettübertragung auf die Brust (plus 41%)
- Labiaplastik (plus 23%)
- Gesäßlift (plus 21%)
- Fettübertragung auf das Gesicht (plus 17%)
- Entfernung von Brustimplantaten (plus 13%)
Inwieweit Informationen über das Lymphomrisiko zum Anstieg der Entfernung von Brustimplantaten beigetragen haben, ist nicht bekannt.
Was ist allgemein über Brustlymphom bekannt?
Primäre Brustlymphome, dh Lymphome, die in der Brust zu wachsen beginnen, sind sehr seltene Krebsarten, die etwa 0,5% der Fälle von Brustkrebs und 2% der Fälle von extranodalen Lymphomen ausmachen.
Sie beginnen in den lymphoiden Geweben der Brustflecken und Streuungen der weißen Blutkörperchen, die sich um die Kanäle und Lappen befinden, und die meisten dieser Krebsarten entstehen aus weißen Blutkörperchen, die als B-Zellen bekannt sind. B-Zellen sind die Art von weißen Blutkörperchen, die manchmal aktiviert werden und sich in Antikörper produzierende Plasmazellen des Immunsystems differenzieren können. Tumoren, die von einer anderen Art weißer Blutkörperchen stammen, T-Zellen, sind ebenfalls selten.
Das Durchschnittsalter zu Beginn des primären Brustlymphoms beträgt 57 Jahre. In Bezug auf Symptome, die eine Frau haben könnte, oder Befunde in Mammographien und Scans wirken primäre Brustlymphome sehr ähnlich wie andere Brusttumoren. Daher sind spezielle Tests mit Antikörpern (Immunhistochemie) für die Diagnose dieser Tumoren wichtig. Aber die Tumoren sind normalerweise einzeln oder einsam und ziemlich gut definiert, und sie sollen eine elastische Qualität haben.
Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)
Lymphome werden grundsätzlich in Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome und dann nach Subtypen eingeteilt, sobald Sie die Hauptkategorie kennen. Das anaplastische großzellige Lymphom oder ALCL ist eine seltene Art des Non-Hodgkin-Lymphoms der T-Zellen. Es ist ein sehr kleines Stück vom Kuchen, wenn Sie über Non-Hodgkin-Lymphome sprechen, und macht etwa 3% aller Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen aus.
Das Interesse und die Forschung an ALCL wurden in den letzten Jahren durch Berichte über Fälle von primären Brustlymphomen im Zusammenhang mit Brustimplantaten mit Kochsalzlösung und Silikon verstärkt. In diesen Fällen war das übliche Muster, dass etwas zu einer Operation führte, die zur Diagnose eines Lymphoms führte. Wenn Fälle von Lymphomen vor der Operation diagnostiziert wurden, wurde dies nicht allgemein berichtet.
Es wurde geschätzt, dass das Risiko, an ALCL zu erkranken, 1 von 500.000 Frauen mit Brustimplantaten beträgt. Das Alter zu Beginn scheint zwischen 34 und 59 Jahren zu liegen, und der Krebs scheint sich innerhalb von 3 bis 7 Jahren ab dem Zeitpunkt des Brustimplantationsverfahrens zu entwickeln.
Der erste Fall von Brustimplantat-assoziiertem ALCL wurde 1997 gemeldet. In der FDA-Erklärung von 2011 wurden 60 Fälle von ALCL im Zusammenhang mit Implantaten bestätigt. Seitdem hat die Anzahl der Fälle von ALCL zugenommen, ebenso wie die Anzahl der Brustimplantationsverfahren.
Die ALCL wirkt sich auf die Faserkapsel um das Implantat aus, obwohl gelegentlich eine feste Masse vorhanden ist und das Brustgewebe selbst nicht betroffen ist. In den meisten Fällen beginnt das Lymphom mit einer Ansammlung von Flüssigkeit, die nicht von selbst verschwindet, möglicherweise mit einem Schrumpfen der Kapsel um das Implantat oder einer Masse an der Seite des Implantats.
Andere FDA-Berichte
Ab Februar 2017 stellte die FDA fest:
"Die FDA erhielt insgesamt 359 Berichte über Medizinprodukte über Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom, darunter neun Todesfälle. Zum Zeitpunkt der Meldung liegen 231 Berichte mit Daten zu Oberflächeninformationen vor. Davon betrafen 203 strukturierte Implantate und 28 weitere glatte Implantate. Es gibt 312 Berichte mit Daten zum Implantatfüllungstyp. Von diesen berichteten 186 über die Verwendung von mit Silikongel gefüllten Implantaten und 126 über die Verwendung von mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten. "
Es scheint jedoch immer noch Unsicherheit darüber zu bestehen, was diese Berichte im Hinblick auf das spezifische Risiko für eine Frau mit Implantaten bedeuten:
Obwohl das MDR-System eine wertvolle Informationsquelle darstellt, weist dieses passive Überwachungssystem Einschränkungen auf, einschließlich unvollständiger, ungenauer, unzeitgemäßer, nicht überprüfter oder voreingenommener Daten in den Berichten. Darüber hinaus kann die Inzidenz oder Prävalenz eines Ereignisses aus diesem Meldesystem allein nicht ermittelt werden, da möglicherweise zu wenig gemeldet wird, Ereignisse doppelt gemeldet werden und keine Informationen über die Gesamtzahl der Brustimplantate vorliegen.
Ein Wort von Verywell
Die FDA fasste die medizinische Literatur zu diesem Thema zusammen und gab an, dass alle bisherigen Informationen darauf hindeuten, dass Frauen mit Brustimplantaten im Vergleich zu Frauen ohne Brustimplantate ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko für die Entwicklung von ALCL haben.
Sie stellen fest, dass die meisten Fälle von Brustimplantat-assoziiertem ALCL durch Entfernen des Implantats und der das Implantat umgebenden Kapsel behandelt werden und einige Fälle durch Chemotherapie und Bestrahlung behandelt wurden. Die Leitlinien für Gesundheitsdienstleister für 2017 zur prophylaktischen Entfernung unterscheiden sich nicht wesentlich von früheren Iterationen:
"Da es im Allgemeinen nur bei Patienten mit spät auftretenden Symptomen wie Schmerzen, Klumpen, Schwellungen oder Asymmetrien festgestellt wurde, wird die prophylaktische Entfernung von Brustimplantaten bei Patienten ohne Symptome oder andere Anomalien nicht empfohlen."
Die FDA weist darauf hin, dass bei Brustimplantaten die routinemäßige medizinische Versorgung und Nachsorge nicht geändert werden muss, dass BIA-ALCL selten ist und dass Sie, obwohl nicht spezifisch für BIA-ALCL, die üblichen medizinischen Empfehlungen befolgen sollten, einschließlich:
- Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Überwachung Ihrer Brustimplantate.
- Wenn Sie Änderungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen Termin zu vereinbaren.
- Holen Sie sich ein routinemäßiges Mammographie-Screening und fragen Sie nach einem Techniker, der speziell für die Durchführung von Mammographien bei Patienten mit Brustimplantaten geschult ist.
- Wenn Sie mit Silikongel gefüllte Brustimplantate haben, lassen Sie sich regelmäßig Magnetresonanztomographie (MRT) machen, um Risse zu erkennen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
- Die von der FDA zugelassene Produktkennzeichnung für mit Silikongel gefüllte Brustimplantate besagt, dass die erste MRT drei Jahre nach der Implantation und danach alle zwei Jahre erfolgen sollte.
In einer Sprache, die an Patienten und Frauen gerichtet ist, die Brustimplantate in Betracht ziehen, betont die FDA, dass sie sich vor Beginn des Verfahrens gut mit Ihrem Arzt über die bekannten Risiken von Implantaten unterhalten.