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Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab bereits 2008 eine Warnung heraus, dass es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass Spiriva das Schlaganfallrisiko und möglicherweise auch Ihr Risiko für Herzinfarkt oder Tod erhöhen könnte. Die Agentur zog die Warnung jedoch 2010 zurück und sagte, die Beweise zeigten nun, dass Spiriva diese Risiken nicht erhöhte.Was ist die Geschichte hier?
Die verfügbaren Beweise aus den jüngsten klinischen Studien zeigen, dass Spiriva nicht Erhöhen Sie Ihr Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod.
Spiriva wird bei COPD zur Behandlung von Bronchospasmen angewendet - plötzliche Kontraktionen in Ihren Atemwegen, die Ihnen das Atmen erschweren. Das Medikament wird einmal täglich über einen Inhalator eingenommen. Es ist nicht beabsichtigt, plötzliche Symptome als "Rettungsmedikament" zu stoppen - stattdessen müssen Sie es regelmäßig einnehmen, damit es Ihnen hilft.
Die ursprüngliche Warnung der FDA zu Spiriva vom 18. März 2008 warf Fragen zum Medikament auf, da eine Analyse der vorläufigen Sicherheitsdaten aus 29 klinischen Studien mit Spiriva ergab, dass mehr Menschen mit COPD, die Spiriva einnahmen, Schlaganfälle hatten als Menschen, die ein inaktives Placebo einnahmen.
Insbesondere zeigten diese vorläufigen Daten, dass acht von 1.000 Personen, die Spiriva einnahmen, Schlaganfälle hatten, verglichen mit sechs von 1.000 Personen, die das Placebo einnahmen. Die FDA räumte ein, dass die Informationen vorläufig waren, sagte jedoch, sie wolle Ärzte und Patienten darauf aufmerksam machen. In der Vergangenheit wurde der Agentur vorgeworfen, zu langsam zu sein, um Sicherheitswarnungen zu Drogen herauszugeben.
Gleichzeitig bat die FDA den Hersteller von Spiriva, das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., das Problem erneut zu untersuchen. Die Bundesbehörde forderte auch Menschen mit COPD, denen Spiriva verschrieben worden war, auf, die Einnahme des Arzneimittels nicht abzubrechen und etwaige Bedenken mit ihren Ärzten zu besprechen.
Detailliertere Bewertung von Spiriva zeigte kein Problem
Nachdem FDA-Beamte und ihre Kollegen bei Boehringer Ingelheim alle über Spiriva gesammelten Daten überprüft hatten, zog die FDA am 14. Januar 2010 ihre Sicherheitswarnung von 2008 für das Medikament zurück:
"Die FDA hat ihre Überprüfung nun abgeschlossen und ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Spiriva HandiHaler und einem erhöhten Risiko für diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse belegen. Die FDA rät Angehörigen der Gesundheitsberufe, Spiriva HandiHaler weiterhin wie auf dem Arzneimitteletikett empfohlen zu verschreiben . "
Medizinische Experten sind daher zu dem Schluss gekommen, dass die ursprüngliche Warnung der FDA zu Spiriva und Schlaganfall verfrüht war, und eine detailliertere Überprüfung der Beweise zeigt, dass das Medikament Ihr Risiko für Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod nicht erhöht.
Spiriva Nebenwirkungen
Spiriva, das jetzt in zwei Versionen erhältlich ist - Spiriva HandiHaler und Spiriva Respimat - kann Nebenwirkungen haben, von denen einige schwerwiegend sein können.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Spiriva sind Infektionen der oberen Atemwege, Mundtrockenheit und Halsschmerzen. Schwindel oder verschwommenes Sehen können auch bei Spiriva auftreten, was bedeuten kann, dass Sie vorsichtig fahren oder Maschinen bedienen müssen.
Darüber hinaus kann Spiriva den Druck in Ihren Augen erhöhen und zu einem akuten Engwinkelglaukom führen, eine Erkrankung, die Ihr Sehvermögen gefährden kann. Wenn Sie Spiriva verwenden und Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder gerötete Augen haben und wenn Sie Lichthöfe um Lichter herum sehen, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
Schließlich kann Spiriva dazu führen, dass Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen und beim schmerzhaften Wasserlassen haben. Wenn Ihnen dies passiert, brechen Sie die Einnahme der Medikamente ab und rufen Sie Ihren Arzt an.