Inhalt
- Höhepunkte der klinischen Forschung
- Dosierung
- Arzneimittelverabreichung
- Häufige Nebenwirkungen
- Arzneimittelwechselwirkungen oder Inkompatibilität
- Überlegungen
Tivicay erhielt am 12. August 2013 die FDA-Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen und zuvor nicht mit einem Integrase-Inhibitor behandelt wurden. (Tivicay ist derzeit nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen, obwohl derzeit klinische Phase-III-Studien durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe zu bewerten.)
Tivicay ist auch Bestandteil des einmal täglich verabreichten Kombinationsmedikaments Triumeq mit fester Dosis, das die Medikamente Abacavir und Lamivudin enthält. Triumeq wurde am 22. August 2014 von der FDA zugelassen.
Höhepunkte der klinischen Forschung
Die VIKING-3-Studie zeigte, dass Tivicay bei 63% der erwachsenen Patienten mit Resistenz gegen mehrere Klassen von HIV-Arzneimitteln wirksam war, einschließlich der Integrase-Inhibitoren Isentress (Ratelgravir) und Elvitegravir (gefunden in dem Einzelpillen-Kombinationsmedikament Stribild mit fester Dosis). .
Die SINGLE-Studie ergab, dass Patienten unter Tivicay aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen weniger häufig abgesetzt wurden als Atripla (Tenofovir + Emtricitabin + Efavirenz). Nach 48 Wochen brachen 2% der Probanden, die das Tivicay-basierte Regime erhielten, die Behandlung ab, gegenüber 10% der Probanden, die Atripla erhielten.
Dosierung
- Erwachsene: 50 mg Tablette einmal täglich
- Erwachsene mit bestimmter Integrase-Inhibitor-assoziierter Resistenz: 50 mg Tablette, zweimal täglich
- Kinder ab 12 Jahren (mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr): 50 mg Tablette einmal täglich
Bei Kindern, denen Sustiva (Efavirenz), Aptivus (Tipranavir) + Norvir (Ritonavir), Lexiva (Fosamprenavir) + Norvir (Ritonavir) oder Rifampin gleichzeitig verabreicht werden, beträgt die Tivicay-Dosis zweimal täglich 50 mg. Es ist noch nicht bekannt, ob Tivicay bei Kindern mit Integrase-Inhibitor-assoziierter Resistenz wirksam ist.
Arzneimittelverabreichung
Tivicay kann mit oder ohne Nahrung und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Häufige Nebenwirkungen
Die am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen (in 2% oder weniger der Fälle) sind:
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Übelkeit
Arzneimittelwechselwirkungen oder Inkompatibilität
Tikosyn (Dofetilid), das zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) angewendet wird, ist für die Anwendung mit Tivicay kontraindiziert.
Um mögliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen:
- Antiretrovirale Medikamente: Sustiva (Efavirenz), Intelence (Etravirin), Viramune (Nevirapin) sowie die Kombination von Lexiva (Fosamprenavir) + Norvir (Ritonavir) oder Aptivus (Tipranavir) + Norvir (Ritonavir)
- Medikamente gegen Krampfanfälle: Trileptal (Oxcarbazepin), Dilantin (Phenytoin), Phenytek (Phenytoin), Luminal (Phenobarbital) oder Medikamente auf Carbamazepinbasis wie Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril oder Epitol
- Antibiotika auf Rifampin-Basis: Rifadin, Rifater, Rifamat, Rimactan
- Diabetiker auf Metformin-Basis: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Johanniskraut
Überlegungen
- Patienten, bei denen nach Beginn der Behandlung mit Tivicay eine allergische Reaktion auftritt, sollten sich an ihren Arzt wenden sofort. Die Behandlung sollte abgebrochen und eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen werden, wenn ein Hautausschlag mit Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen oder Wunden, Rötung oder Schwellung der Augen, Schwellung des Gesichts oder Mundes oder Atemproblemen einhergeht. Patienten, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Tivicay aufgetreten ist, sollten nach Abklingen der Symptome nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.
- Tivicay sollte zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida oder Abführmitteln, Eisenpräparaten, Kalziumpräparaten, gepufferten Medikamenten oder Carafate (Sucralfat) zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren eingenommen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle Lebererkrankungen, bevor Sie mit Tivicay beginnen. Bei einigen kann ein erhöhtes Risiko für Leberprobleme bestehen, insbesondere bei Menschen mit Hepatitis B (HVB), Hepatitis C (HCV) oder einer bereits bestehenden Leberfunktionsstörung. Leberenzyme sollten im Rahmen der routinemäßigen Blutuntersuchungen einer Person unter Tivicay regelmäßig überwacht werden.
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