Inhalt
- Grundlagen der Arzneimittelzusammensetzung
- Verwendungen und Beispiele
- Sicherheit und Regulierung
- Vorteile und Risiken
Grundlagen der Arzneimittelzusammensetzung
Zusammengesetzte Medikamente sind Medikamente, die nach einem einzigartigen Rezept hergestellt werden, das Inhaltsstoffe kombiniert, mischt oder verändert, um den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten gerecht zu werden. Oder genauer:
US Pharmacopeia Convention Formale Definition der Verbindung
Das Vorbereiten, Mischen, Zusammenstellen, Ändern, Verpacken und Kennzeichnen eines Arzneimittels, eines Arzneimittelabgabegeräts oder eines Geräts gemäß einem Rezept, einer Medikamentenbestellung oder einer Initiative eines zugelassenen Arztes auf der Grundlage der Beziehung zwischen Arzt / Patient / Apotheker / Compounder in der berufspraxis.
Zusammengesetzte Arzneimittel können verwendet werden, wenn ein von der FDA zugelassenes Medikament für die Bedürfnisse eines Patienten ungeeignet ist, z. B. wenn eine Person eine Allergie gegen einen Bestandteil des im Handel erhältlichen Medikaments hat oder eine benutzerdefinierte Dosis oder Verabreichungsmethode benötigt.
In den meisten Fällen wird ein Arzt das Rezept bereitstellen und ein zusammengesetzter Apotheker wird das Rezept anhand der Standardinformationen des Arzneimittels auf Richtigkeit prüfen.
Verwendungen und Beispiele
Es gibt eine Reihe von Gründen, warum ein Arzt und / oder Apotheker ein zusammengesetztes Medikament empfehlen kann. Einige sind die einzige Möglichkeit, wie eine Person ein benötigtes Medikament erhalten kann, andere sind persönliche Vorlieben.
Andere Form oder Art der Lieferung
Ein häufiger Grund für die Zusammenstellung von Arzneimitteln besteht darin, eine Form und eine Methode für die Abgabe bereitzustellen, die für einen bestimmten Patienten geeignet sind. Beispielsweise können kleine Kinder und ältere Erwachsene Schwierigkeiten haben, Pillen zu schlucken. Wenn das kommerzielle Medikament nur in Pillenform erhältlich ist, kann ein zusammengesetzter Apotheker das gleiche Medikament in flüssiger Form bereitstellen.
In ähnlicher Weise können einige Menschen aufgrund von Verdauungsstörungen, die die Absorption beeinträchtigen, keine oralen Medikamente einnehmen. In diesem Fall kann der zusammengesetzte Apotheker das Arzneimittel als Zäpfchen oder transdermales Gel bereitstellen.
Bei topischen Medikamenten kann ein Arzt empfehlen, ein bestimmtes Medikament, das nur als Creme erhältlich ist, als Salbe, Gel oder Lotion (und umgekehrt) zu formulieren, da jede dieser Formulierungen unterschiedliche Wirkungen haben kann.
Benutzerdefinierte Stärke oder Dosis
Wenn ein Medikament nur in wenigen Stärken oder Dosen erhältlich ist, kann eine Arzneimittelverbindung empfohlen werden, um eine eindeutige Dosis zu erhalten. Beispielsweise benötigen Säuglinge und Kinder, insbesondere Frühgeborene, möglicherweise extrem kleine Dosen von Medikamenten. Ein Beispiel sind Frühgeborene mit saurem Reflux.
Medikamente kombinieren
Manchmal kann ein zusammengesetzter Apotheker eine einzigartige Kapsel herstellen, die verschiedene Medikamente enthält, die ein Patient verwendet, um die Anzahl der Pillen zu begrenzen, die er einnehmen muss.
Allergien und Unverträglichkeiten gegen Bestandteile von FDA-zugelassenen Arzneimitteln
Die meisten verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel enthalten zusätzlich zu den Wirkstoffen inaktive oder inerte Inhaltsstoffe. Diese Inhaltsstoffe werden in Arzneimitteln als Hilfsstoffe bezeichnet und aus einer Reihe von Gründen zugesetzt, z. B. wegen der Farbe (Lebensmittelfarbstoffe), als Bindemittel, als Konservierungsmittel und mehr.
Während sie als Medikament inaktiv sind, können Menschen Allergien oder Unverträglichkeiten gegen diese Inhaltsstoffe haben. Beispiele hierfür sind einige Lebensmittelfarbstoffe (Tartrazin oder FD & C Yellow # 5), Laktose (bei Menschen mit Laktoseintoleranz), Weizen, Gerste oder Roggenderivate ( bei Menschen mit Zöliakie oder Glutenempfindlichkeit), Maisstärke (bei Menschen mit einer Maisallergie) und mehr.
In diesen Fällen kann der zusammengesetzte Apotheker das Arzneimittel ohne den nicht wesentlichen Bestandteil herstellen.
Es ist jedoch wichtig sicherzustellen, dass es kein alternatives, von der FDA zugelassenes Medikament ohne den betreffenden Inhaltsstoff gibt.
Beispielsweise kann das Schilddrüsenersatzmittel Synthroid bei Menschen mit Laktoseintoleranz (es enthält Laktose), Maisallergie (es enthält Maisstärke) oder Akazienallergie (einige Menschen mit Baum- und Gräserpollenallergien) Allergien oder Empfindlichkeiten verursachen ist eine andere Marke von Levothyroxin (Tirosint), die diese Inhaltsstoffe nicht enthält.
Medikamente, die nicht im Handel erhältlich sind
Eine sehr wichtige Rolle von Compounding-Apotheken ist die Herstellung eines benötigten Medikaments, wenn das von der FDA zugelassene Medikament knapp ist. Dies kann sogar noch kritischer sein, wenn ein Patient ein Medikament benötigt, das ein Pharmaunternehmen aufgrund mangelnden Gewinns aus dem Medikament nicht mehr herstellen möchte.
Bioidentischer Hormonersatz
Der bioidentische Hormonersatz ist im Wesentlichen eine zusammengesetzte Hormonersatztherapie mit einem anderen Namen. Der Gedanke, dass der Hormonersatz für jede Frau auf der Grundlage ihrer Labortests personalisiert werden sollte, ist lobenswert, aber wir haben derzeit keine evidenzbasierten Ergebnisse, um diese Praxis zu stützen.
Aroma
Der Geschmack ist kein so großes Problem wie der fehlende Zugang zu kommerziell erhältlichen Medikamenten. Gelegentlich kann der Geschmack einen Unterschied machen, ob Kinder ihre Medikamente einnehmen oder nicht. Compounding-Apotheker können die Inhaltsstoffe so ändern, dass Geschmack hinzugefügt wird oder unangenehmer Geschmack zurückgehalten wird.
Sicherheit und Regulierung
Die FDA reguliert traditionell Arzneimittelhersteller und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das Compoundieren von Apotheken wird von Bundesstaat zu Bundesstaat (von staatlichen Apothekenbehörden) geregelt, aber auch von der United States Pharmacopeia (USP) festgelegte Standards werden in die Praxis des Compoundierens von Arzneimitteln integriert. Apotheken, die ein großes Volumen von Compoundieren herstellen Medikamente können durch nationale Standards akkreditiert werden, die vom Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB) entwickelt wurden.
Während die FDA zusammengesetzte Arzneimittel nicht reguliert, überwacht sie die Sicherheit der Arzneimittel, die als Inhaltsstoffe in diesen Formulierungen verwendet werden (sogenannte pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)). Darüber hinaus überwacht die DEA alle kontrollierten Substanzen, die in den Formulierungen verwendet werden .
Die Leute mögen sich fragen, warum die FDA nicht mehr Kontrolle über zusammengesetzte Medikamente hat, aber da diese Medikamente normalerweise für jede Person individuell hergestellt werden, ist die Regulierung jedes hergestellten Produkts einfach nicht praktikabel oder machbar. Allerdings wurden neue Richtlinien für zusammengesetzte Medikamente eingeführt, und derzeit werden weitere in Betracht gezogen.
Wenn Sie mehr erfahren möchten, gehen Abschnitt 503A und Abschnitt 503B des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika auf die Einzelheiten der aktuellen Richtlinien ein.
Ausbildung und Ressourcen für Apotheker
Da das Zusammensetzen von Medikamenten ein wichtiger Bestandteil der Apothekenpraxis ist, wird den Apothekern in der Schule beigebracht, wie man Medikamente zusammensetzt. Viele Apotheker, die in Spezialcompoundierapotheken arbeiten, haben eine formalisierte Ausbildung absolviert, wie beispielsweise den Comprehensive Compounding Course oder den Aseptic Training Course des Professional Compounding Centers of America (PCCA).
Apotheker verfügen auch über Ressourcen, mit denen sie Rezepte für häufig zusammengesetzte Medikamente wie PCCA und Lexi Comp überprüfen können. Gemeindeapotheker können sich auch an Spezialcompoundierapotheken wenden, um Hilfe zu erhalten. Und natürlich können Apotheker bei Fragen mit dem Arzt sprechen, der das Rezept geschrieben hat.
Sicherheits-Bedenken
Ein Ausbruch der Pilzmeningitis im Jahr 2012 im Zusammenhang mit einem kontaminierten injizierbaren Steroid, das vom New England Compounding Center in Massachusetts (NECC) gemäß dem Compounding Quality Act von 2012 hergestellt wurde. Der NECC wurde von PCAB nicht akkreditiert. Bei diesem Ausbruch waren 750 Menschen in 20 Staaten betroffen und 60 Menschen starben. Da einige Compounding-Apotheken immer größer werden, verhalten sie sich wie kleine Arzneimittelhersteller. Bei der Überprüfung wurden viele Probleme mit dem NECC festgestellt, einschließlich des Problems, dass Compounding-Apotheken Medikamente nicht legal verteilen können (wie sie es getan haben).
Ein Artikel aus dem Jahr 2017 veröffentlicht in Das New England Journal of Medicine stellt fest, dass seitdem weitere Krankheiten und Todesfälle aufgetreten sind und dass Compounding-Apotheken der FDA keine unerwünschten Ereignisse melden müssen (wie bei von der FDA zugelassenen Medikamenten), ist es wahrscheinlich, dass weitere nicht gemeldet wurden. A. Einige der Bedenken, die bei der Untersuchung von Compounding-Apotheken geäußert wurden, betrafen unhygienische Bedingungen, unter denen die Arzneimittel hergestellt werden, und die Formatierung von Arzneimitteln ohne evidenzbasierte Informationen, die ihre Verwendung belegen (z. B. intravenöse Injektion eines pflanzlichen Produkts).
Gleichzeitig ist jedoch klar, dass zusammengesetzte Medikamente den Bedürfnissen der Menschen dienen können (und manchmal die sind nur Option verfügbar) auf eine Weise, die Massenmedikamente nicht können. Insgesamt sind höhere Produktionsstandards erforderlich, damit Compounding-Apotheken weiterhin die Bedürfnisse von Personen erfüllen können, die diese Medikamente benötigen.
Vorteile und Risiken
Wie bei jedem Medikament, das Sie verwenden, sei es verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder mit Nahrungsergänzungsmitteln, ist es wichtig, die Vorteile und Risiken für Sie persönlich abzuwägen.
Leistungen
Der Vorteil eines zusammengesetzten Arzneimittels besteht darin, dass es Ihre spezifischen Bedürfnisse auf eine Weise erfüllen kann, die ein Massenprodukt nicht kann.
In einigen Fällen liegen die Vorteile eines zusammengesetzten Arzneimittels auf der Hand, z. B. die Notwendigkeit eines lebensrettenden Arzneimittels, das knapp oder anderweitig nicht verfügbar ist. In anderen Fällen ist der Nutzen möglicherweise gar nicht so klar.
Es ist wichtig zu überlegen, wie wichtig die Verwendung eines zusammengesetzten Arzneimittels für Sie und Ihre Gesundheit sein kann.
Risiken
Die potenziellen Risiken, die mit einem zusammengesetzten Arzneimittel verbunden sind, können Folgendes umfassen:
- Ein Medikament, das zu wenig oder zu viel Wirkstoff enthält, wenn es schlecht formuliert ist
- Kontamination während der Vorbereitung
- Mangelnde Wirksamkeit aufgrund der Zusammensetzung der Formulierung (zum Beispiel können inaktive Inhaltsstoffe beeinflussen, wie schnell und wie viel eines Arzneimittels absorbiert wird)
Die Kosten können ebenfalls eine Überlegung sein, da zusammengesetzte Arzneimittel oft (aber nicht immer) teurer sind als Massenprodukte. Der Versicherungsschutz kann ebenfalls variieren.
Zusammengesetzte Medikamente finden
Etwas mehr als 10% der Apotheken sind auf Compounding-Dienstleistungen spezialisiert, aber viele Gemeinden und Krankenhausapotheken bieten auch Compounding an. Spezialapotheken bereiten jedoch eher sterile Formulierungen für die Injektion vor.
Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker
Wenn Ihr Arzt ein zusammengesetztes Medikament empfohlen hat (oder Sie davon gehört haben und daran gedacht haben, es anzufordern), können Sie vor und nach dem Ausfüllen des Rezepts einige Fragen stellen.
- Gibt es ein von der FDA zugelassenes Medikament, das stattdessen Ihren Bedürfnissen entspricht?
- Ist die Compounding-Apotheke akkreditiert? (Wenn die Antwort Nein lautet, ist dies nicht unbedingt ein Grund, die Apotheke nicht zu wählen, oder eine Garantie für ein gutes Produkt, sondern kann Ihnen bei Ihrer Wahl einen gewissen Komfort bieten.)
- Ist es dem Apotheker angenehm, die Formulierung zu erstellen?
- Sind die Anweisungen deutlich auf dem Etikett angegeben?
- Gibt es spezielle Lagerungsanforderungen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Kühlung?
- Hat der Arzt Literatur, um die Verwendung der Verbindung zu unterstützen?
Ein Wort von Verywell
In einer Zeit, in der personalisierte oder Präzisionsmedizin zum Schlüssel für eine optimale Behandlung wird, kann die Option verlockend sein, Medikamente speziell für Ihre Bedürfnisse zu formulieren - anstelle des einheitlichen Ansatzes von Massenarzneimitteln. Es ist jedoch wichtig, sowohl die potenziellen Vorteile als auch die Risiken eines zusammengesetzten Arzneimittels zu verstehen und das Gleichgewicht mit den heute verfügbaren Informationen abzuwägen.
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