Inhalt
- Komponenten von Medikamenten
- Stärke von APIs
- Top API Hersteller
- Wo werden APIs hergestellt?
- Vorschriften
Die Herstellung von Wirkstoffen wird traditionell von den Pharmaunternehmen selbst in ihren Heimatländern durchgeführt. In den letzten Jahren haben sich viele Unternehmen entschieden, die Fertigung nach Übersee zu schicken, um die Kosten zu senken. Dies hat zu erheblichen Änderungen bei der Regulierung dieser Arzneimittel geführt, wobei strengere Richtlinien und Inspektionen eingeführt wurden.
Komponenten von Medikamenten
Alle Medikamente bestehen aus zwei Kernkomponenten - der API, die der zentrale Bestandteil ist, und dem Hilfsstoff, den anderen Substanzen als dem Medikament, die zur Abgabe der Medikamente an Ihr System beitragen. Hilfsstoffe sind chemisch inaktive Substanzen wie Laktose oder Mineralöl in der Pille.
Hilfsstoffe in verschreibungspflichtigen MedikamentenStärke von APIs
Hersteller verwenden bestimmte Standards, um zu bestimmen, wie stark die API in jedem Medikament ist. Der Standard kann jedoch von Marke zu Marke sehr unterschiedlich sein. Jede Marke verwendet möglicherweise unterschiedliche Testmethoden, die zu unterschiedlichen Potenzen führen können.
In allen Fällen muss die FDA von der FDA die Wirksamkeit ihrer Produkte sowohl bei Patienten im realen Leben als auch unter Laborbedingungen nachweisen.
Top API Hersteller
Ein führender Hersteller von Wirkstoffen ist TEVA Pharmaceuticals. Mit über 300 API-Produkten verfügen sie über das branchenweit größte Portfolio. Ein weiterer führender Hersteller ist Dr. Reddy's, der heute mehr als 60 APIs verwendet.
Weitere Branchenriesen sind Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim und Bristol-Meyers Squibb. Jedes dieser Unternehmen ist auf verschiedene APIs spezialisiert, einige bieten auch generische Produkte an.
Wo werden APIs hergestellt?
Während viele Pharmaunternehmen in den USA und in England ansässig sind, sind die meisten API-Hersteller in Übersee. Die größten befinden sich in Asien, insbesondere in Indien und China.
Immer mehr Unternehmen lagern aus, um die Kosten für teure Geräte, Mitarbeiter und Infrastruktur zu senken. Dies hat zwar zu ihrem Geschäftsergebnis beigetragen, es besteht jedoch weiterhin Besorgnis über die Qualität dieser im Ausland hergestellten Wirkstoffe.
Insbesondere betrieb AstraZeneca Pharmaceuticals mehrere Produktionszentren in den USA. Derzeit werden nur 15% ihrer APIs in den USA erstellt, und es ist geplant, diesen kleinen Prozentsatz zu beenden und die gesamte Fertigung nach Übersee auszulagern.
Vorschriften
Die Qualität der Wirkstoffe hat einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit (das gewünschte Ergebnis) und die Sicherheit von Medikamenten. Schlecht hergestellte oder kompromittierte APIs wurden mit schwerwiegenden Problemen wie Krankheiten oder Tod in Verbindung gebracht.
Selbst im Falle des Outsourcings unterliegen APIs strengen Vorschriften und der Aufsicht des Landes, in das sie geliefert werden. Beispielsweise werden API-Produktionsstätten in Übersee noch immer von der US-amerikanischen Food & Drug Administration inspiziert.
Wie die Entwicklung von Wirkstoffen zeigt, verändert sich die Pharmaindustrie rasant. Unternehmen erledigen nicht mehr jeden Schritt des Arzneimittelherstellungsprozesses. Ein Unternehmen erstellte die API, baute die Kapsel und verpackte das Medikament - aber nicht mehr.
Als Reaktion darauf haben die für die Patienten- und öffentliche Sicherheit zuständigen Leitungsgremien intensive Untersuchungen durchgeführt, um die Qualität der Medikamente sicherzustellen und Defekte zu vermeiden. Verstöße gegen einen dieser etablierten Standards können für die Pharmaunternehmen, die hinter diesen Herstellern stehen, zu Geldstrafen oder sehr teuren Rückrufen führen.
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