Inhalt
- Wenn die FDA eine verlangt
- Informationen benötigt
- Warnbeispiele
- Wie sieht man aus?
- Opioid-Medikamente
- Leitfäden für Medikamente
- Zusätzliche Ressourcen
Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments wird eine Black-Box-Warnung angezeigt, die Sie und Ihren Arzt auf wichtige Sicherheitsbedenken wie schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken hinweist.
Eine Black-Box-Warnung, auch als "Black-Label-Warnung" oder "Box-Warnung" bezeichnet, wird nach dem schwarzen Rand benannt, der den Text der Warnung umgibt, der auf der Packungsbeilage, dem Etikett und anderer Literatur, die das Medikament beschreibt, angezeigt wird (z. B.) , Zeitschriftenwerbung).
Wenn die FDA eine verlangt
Die FDA verlangt eine Black-Box-Warnung für eine der folgenden Situationen:
- Das Medikament kann im Vergleich zum potenziellen Nutzen des Arzneimittels schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen (z. B. tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft behindernde Nebenwirkungen). Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand müssten Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob der potenzielle Nutzen der Einnahme des Arzneimittels das Risiko wert ist.
- Eine schwerwiegende Nebenwirkung kann durch ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels verhindert, in der Häufigkeit verringert oder in der Schwere verringert werden. Beispielsweise kann die Anwendung eines Medikaments bei Erwachsenen sicher sein, nicht jedoch bei Kindern. Oder das Medikament kann sicher bei erwachsenen Frauen angewendet werden, die nicht schwanger sind.
Informationen benötigt
Die FDA verlangt, dass die Warnbox eine kurze Zusammenfassung der mit der Einnahme des Medikaments verbundenen nachteiligen Auswirkungen und Risiken enthält. Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen kennen, wenn Sie sich entscheiden, das Medikament zu beginnen, oder wenn Sie ganz auf ein anderes Medikament umsteigen sollten. Das Verständnis der nachteiligen Auswirkungen hilft Ihnen, eine fundiertere Entscheidung zu treffen.
Warnbeispiele
Im Folgenden finden Sie Beispiele für Black-Box-Warnungen, die für einige häufig verwendete Medikamente erforderlich waren:
Fluorchinolon-Antibiotika
Laut FDA besteht bei Personen, die ein Fluorchinolon-Antibiotikum einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündung und Sehnenruptur, eine schwere Verletzung, die zu einer dauerhaften Behinderung führen kann. Die FDA-Warnung umfasst Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) und andere Medikamente, die Fluorchinolon enthalten. (Warnung vom Juli 2018.)
Antidepressiva
Laut FDA besteht bei allen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung (in der Regel in den ersten ein bis zwei Monaten) ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten, das als Selbstmord bezeichnet wird. Die FDA-Warnung enthält Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (Escitalopram) und andere Antidepressiva (Warnung vom Mai 2007).
Wie sieht man aus?
Der folgende Auszug aus dem Rezeptetikett von Zoloft ist ein Beispiel für eine Black-Box-Warnung.
Selbstmord bei Kindern und Jugendlichen
Antidepressiva erhöhten das Risiko für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depressive Disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Zoloft oder eines anderen Antidepressivums bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen. Patienten, die mit der Therapie begonnen werden, sollten engmaschig auf klinische Verschlechterung, Selbstmord oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen untersucht werden. Familien und Betreuer sollten auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt hingewiesen werden. Zoloft ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).
Opioid-Medikamente
Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA eine Erklärung, in der die klassenweite Sicherheitskennzeichnung aller Opioidanalgetika mit verlängerter Freisetzung und langer Wirkdauer (ER / LA) aufgeführt ist. Ein Teil dieser Änderungen umfasst Warnhinweise, die auf das Risiko von Opioidmissbrauch, -missbrauch und -missbrauch hinweisen. Abhängigkeit. Überdosierung und Tod auch bei empfohlenen Dosierungen.
Im Jahr 2016 gab die FDA ähnliche Richtlinien und Warnungen zur Kennzeichnung von Opioid-Medikamenten mit sofortiger Freisetzung heraus.
Insgesamt sind die Veränderungen eine direkte Reaktion auf die Opioid-Epidemie, die die Vereinigten Staaten erfasst. Darüber hinaus möchte die FDA betonen, dass Opioid-Medikamente nur bei starken Schmerzen angewendet werden dürfen, die nicht anders behandelt werden können. Mit anderen Worten, Opioide sind gefährliche Medikamente, wenn sie nicht unter strenger Aufsicht eines Arztes vernünftig eingesetzt werden.
Leitfäden für Medikamente
Neben einer Black-Box-Warnung verlangt die FDA von einem Arzneimittelhersteller, einen Medikamentenleitfaden zu erstellen, der Informationen für Verbraucher zur sicheren Verwendung eines bestimmten Medikaments enthält. Die Leitfäden enthalten von der FDA genehmigte Informationen, mit denen Sie schwerwiegende Nebenwirkungen vermeiden können Veranstaltung.
Diese Leitfäden sollten von Ihrem Apotheker zum Zeitpunkt der Abfüllung Ihres Rezepts ausgegeben werden. Die Leitfäden sind auch online beim Pharmaunternehmen und bei der FDA erhältlich. Der Medikamentenleitfaden für Avandia (Rosiglitazon) ist beispielsweise bei GlaxoSmithKline, dem Hersteller von Avandia, und beim FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung erhältlich.
Wenn Sie befürchten, dass Ihr Medikament eine Black-Box-Warnung enthält, fragen Sie Ihren Apotheker und erhalten Sie, falls verfügbar, eine gedruckte Kopie des Medikamentenleitfadens.
Zusätzliche Ressourcen
Das Drug Information Center des Kansas University Medical Center führt eine Online-Liste aller Medikamente mit einer Black-Box-Warnung. Die Medikamente sind unter Gattungsnamen aufgeführt. Wenn Sie ein Markenmedikament einnehmen, ist es ratsam, den generischen Namen nachzuschlagen.